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Estado normativo mundial de los polímeros Carbopol®, Pemulen™ y Noveon® de Lubrizol

Todos los polímeros a base de ácido acrílico de grado farmacéutico de Lubrizol se fabrican de acuerdo con las normas cGMP en instalaciones con certificación ISO 9001. Los establecimientos que cumplen con cGMP de Lubrizol están situados en Calvert City, Kentucky y en Kallo, Bélgica.

Lubrizol trabaja con todos los organismos regulatorios relevantes para establecer y mantener el estatus de farmacopea mundial de sus ingredientes farmacéuticos. Los carbómeros de grado farmacéutico de Lubrizol se encuentran en monografías de los siguientes compendios internacionales:

  • Farmacopea de EE.UU./Formulario nacional (USP/NF)
  • Farmacopea europea (Ph. Eur.)
  • Listado de excipientes farmacéuticos japoneses (JPE) (A pedido del cliente, Lubrizol certifica lotes de productos seleccionados con la monografía de polímero de carboxivinilo de JPE)  
  • Farmacopea china (ChP) (Lubrizol certifica determinados lotes de productos enviados a China usando como referencia la monografía de Carbomer Homopolymer de la ChP) 
  • Farmacopea India (IP)

Además, Lubrizol respalda sus componentes farmacéuticos con los archivos maestros de medicamentos (DMF) de los Estados Unidos y China. Puede haber disponibles expedientes regulatorios de los excipientes para respaldar las aplicaciones de los medicamentos en Europa y otras regiones.

Estado de las reglamentaciones mundiales

Certificados e informes

Certificación BSE/TSE
Certificado Halal de Calvert City
Certificado Carbopol®-Melamine
Certificado GMO para productos farmacéuticos
GMP Compliance - Calvert City KY
GMP Compliance - Kallo Bélgica
Certificado del sistema de gestión de calidad ISO - Calvert City, KY
Certificado de gestión de calidad ISO - Kallo, Bélgica
Declaración de alérgenos de productos farmacéuticos

Nombre compendial de la monografía de la farmacopea  
Nombre comercial del producto Polimerización
Solvente		 Estados Unidos (USP/NF) Europa (Ph. Eur.) Japón1 (JPE) China (ChP)2 India (IP)
Carbopol® Polymers (homopolímeros)
71G NF Acetato de etilo Carbomer Homopolymer Tipo A Carbómeros Polímero de carboxivinilo Carbomer Homopolymer Carbómeros
971P NF Acetato de etilo Carbomer Homopolymer Tipo A Carbómeros Polímero de carboxivinilo Carbomer Homopolymer Carbómeros
974P NF Acetato de etilo Carbomer Homopolymer Tipo B Carbómeros Polímero de carboxivinilo Carbomer Homopolymer Carbómeros
980 NF Codisolvente3 Carbomer Homopolymer Tipo C Carbómeros Polímero de carboxivinilo Carbomer Homopolymer Carbómeros
981 NF Codisolvente3 Carbomer Homopolymer Tipo A Carbómeros Polímero de carboxivinilo Carbomer Homopolymer Carbómeros
5984 EP Codisolvente3 Carbomer Homopolymer Tipo B Carbómeros Polímero de carboxivinilo Carbomer Homopolymer Carbómeros
Carbopol® Polymers (con benceno)
934 NF Benzene (benceno) Carbomer 934   Polímero de carboxivinilo    
934P NF Benzene (benceno) Carbomer 934P   Polímero de carboxivinilo    
940 NF Benzene (benceno) Carbomer 940   Polímero de carboxivinilo    
941 NF Benzene (benceno) Carbomer 941   Polímero de carboxivinilo    
1342 NF Benzene (benceno) Carbomer 1342        
Carbopol® Polymers (interpolímeros)
ETD 2020 NF Codisolvente3 Carbomer Interpolymer Tipo B        
Ultrez 10 NF Codisolvente3 Carbomer Interpolymer Tipo A        
Pemulen™ Polymers
TR-1 NF Codisolvente3 Carbomer Copolymer Tipo B        
TR-2 NF Codisolvente3 Carbomer Copolymer Tipo A        
 Noveon® Polycarbophil
AA-1 USP Acetato de etilo Policarbofilo        
  1. A pedido del cliente, Lubrizol certifica lotes de productos seleccionados con la monografía de polímero de carboxivinilo de JPE.
  2. Lubrizol certifica determinados lotes de productos enviados a China usando como referencia la monografía de Carbomer Homopolymer de la ChP
  3. Sistema cosolvente fabricado usando ciclohexano y acetato de etilo
  • Las monografías de Carbomer Homopolymer, Copolymer e Interpolymer de USP/NF incluyen tres categorías de carbómeros (Tipo A, Tipo B y Tipo C) que difieren en el índice de viscosidad

Lubrizol no recomienda el uso de un carbómero polimerizado con benceno en una formulación farmacéutica. El siguiente cuadro muestra los sustitutos recomendados para los productos Carbopol con cierto grado de benceno, en base a criterios de viscosidad. Los productos sustitutos están polimerizados en acetato de etilo o bien, en una mezcla codisolvente de acetato de etilo y ciclohexano. Si se realiza una sustitución en una formulación farmacéutica, se recomienda que se determinen las propiedades clave de rendimiento y que se tengan en cuenta las cuestiones regulatorias. Según las formas farmacéuticas requeridas, otros polímeros Carbopol pueden ser alternativas idóneas.

Polímeros Carbopol® de grado de benceno Polímeros Carbopol® o Pemulen™ recomendados sin benceno
Polímero Carbopol® 934 NF Carbopol® 974P NF y Polímeros Carbopol® 5984 EP 
Polímero Carbopol® 934P NF Carbopol® 974P NF y Polímeros Carbopol® 5984 EP 
Polímero Carbopol® 940 NF Polímero Carbopol® 980 NF
Polímero Carbopol® 941 NF Carbopol® 971P NF y Polímeros Carbopol® 981 NF
Polímero Carbopol® 1342 NF Polímero Pemulen™ TR-1 NF