Todos los polímeros a base de ácido acrílico de grado farmacéutico de Lubrizol se fabrican de acuerdo con las normas cGMP en instalaciones con certificación ISO 9001. Los establecimientos que cumplen con cGMP de Lubrizol están situados en Calvert City, Kentucky y en Kallo, Bélgica.
Lubrizol trabaja con todos los organismos regulatorios relevantes para establecer y mantener el estatus de farmacopea mundial de sus ingredientes farmacéuticos. Los carbómeros de grado farmacéutico de Lubrizol se encuentran en monografías de los siguientes compendios internacionales:
Además, Lubrizol respalda sus componentes farmacéuticos con los archivos maestros de medicamentos (DMF) de los Estados Unidos y China. Puede haber disponibles expedientes regulatorios de los excipientes para respaldar las aplicaciones de los medicamentos en Europa y otras regiones.
Certificación BSE/TSE
Certificado Halal de Calvert City
Certificado Carbopol®-Melamine
Certificado GMO para productos farmacéuticos
GMP Compliance - Calvert City KY
GMP Compliance - Kallo Bélgica
Certificado del sistema de gestión de calidad ISO - Calvert City, KY
Certificado de gestión de calidad ISO - Kallo, Bélgica
Declaración de alérgenos de productos farmacéuticos
Nombre compendial de la monografía de la farmacopea | ||||||
Nombre comercial del producto | Polimerización Solvente |
Estados Unidos (USP/NF) | Europa (Ph. Eur.) | Japón1 (JPE) | China (ChP)2 | India (IP) |
Carbopol® Polymers (homopolímeros) | ||||||
71G NF | Acetato de etilo | Carbomer Homopolymer Tipo A | Carbómeros | Polímero de carboxivinilo | Carbomer Homopolymer | Carbómeros |
971P NF | Acetato de etilo | Carbomer Homopolymer Tipo A | Carbómeros | Polímero de carboxivinilo | Carbomer Homopolymer | Carbómeros |
974P NF | Acetato de etilo | Carbomer Homopolymer Tipo B | Carbómeros | Polímero de carboxivinilo | Carbomer Homopolymer | Carbómeros |
980 NF | Codisolvente3 | Carbomer Homopolymer Tipo C | Carbómeros | Polímero de carboxivinilo | Carbomer Homopolymer | Carbómeros |
981 NF | Codisolvente3 | Carbomer Homopolymer Tipo A | Carbómeros | Polímero de carboxivinilo | Carbomer Homopolymer | Carbómeros |
5984 EP | Codisolvente3 | Carbomer Homopolymer Tipo B | Carbómeros | Polímero de carboxivinilo | Carbomer Homopolymer | Carbómeros |
Carbopol® Polymers (con benceno) | ||||||
934 NF | Benzene (benceno) | Carbomer 934 | Polímero de carboxivinilo | |||
934P NF | Benzene (benceno) | Carbomer 934P | Polímero de carboxivinilo | |||
940 NF | Benzene (benceno) | Carbomer 940 | Polímero de carboxivinilo | |||
941 NF | Benzene (benceno) | Carbomer 941 | Polímero de carboxivinilo | |||
1342 NF | Benzene (benceno) | Carbomer 1342 | ||||
Carbopol® Polymers (interpolímeros) | ||||||
ETD 2020 NF | Codisolvente3 | Carbomer Interpolymer Tipo B | ||||
Ultrez 10 NF | Codisolvente3 | Carbomer Interpolymer Tipo A | ||||
Pemulen™ Polymers | ||||||
TR-1 NF | Codisolvente3 | Carbomer Copolymer Tipo B | ||||
TR-2 NF | Codisolvente3 | Carbomer Copolymer Tipo A | ||||
Noveon® Polycarbophil | ||||||
AA-1 USP | Acetato de etilo | Policarbofilo |
Lubrizol no recomienda el uso de un carbómero polimerizado con benceno en una formulación farmacéutica. El siguiente cuadro muestra los sustitutos recomendados para los productos Carbopol con cierto grado de benceno, en base a criterios de viscosidad. Los productos sustitutos están polimerizados en acetato de etilo o bien, en una mezcla codisolvente de acetato de etilo y ciclohexano. Si se realiza una sustitución en una formulación farmacéutica, se recomienda que se determinen las propiedades clave de rendimiento y que se tengan en cuenta las cuestiones regulatorias. Según las formas farmacéuticas requeridas, otros polímeros Carbopol pueden ser alternativas idóneas.
Polímeros Carbopol® de grado de benceno | Polímeros Carbopol® o Pemulen™ recomendados sin benceno |
Polímero Carbopol® 934 NF | Carbopol® 974P NF y Polímeros Carbopol® 5984 EP |
Polímero Carbopol® 934P NF | Carbopol® 974P NF y Polímeros Carbopol® 5984 EP |
Polímero Carbopol® 940 NF | Polímero Carbopol® 980 NF |
Polímero Carbopol® 941 NF | Carbopol® 971P NF y Polímeros Carbopol® 981 NF |
Polímero Carbopol® 1342 NF | Polímero Pemulen™ TR-1 NF |