Carbomer Homopolymer Tipo B USP NF
Sinónimos aplicables para el polímero Carbopol® 974P NF: carbomer, carboxipolimetileno
Polimerización/solvente residual: acetato de etilo (ICH clase 3)
Características principales:
- Suspensión y estabilizador para emulsiones
- Agente para enmascaramiento de sabor
Características adicionales:
- Agente de liberación prolongada
- Modificador espesante/reológico
- Agente de bioadhesión
- Aglutinante en tabletas
Recomendado para su uso en las siguientes formas de dosificación:
Recomendado para su uso en los siguientes mercados/rutas de administración:
El polímero Carbopol® 974P NF cumple con las restricciones citadas en la edición actual de las siguientes monografías:
- Monografía de farmacopea de Estados Unidos/Formulario Nacional (USP/NF) para homopolímero carbomer tipo B
- Monografía de farmacopea europea (Ph. Eur.) para carbómeros
- Monografía de farmacopea India (IP) para carbómeros
- Monografía de farmacopea china (ChP) para homopolímero carbomer
- Monografía de excipientes farmacéuticos japoneses (JPE) para polímero de carboxivinilo
Formulaciones de partida:
Niveles de uso:
- Dosis sólida oral, liberación prolongada: 5-10%
- Dosis sólida oral, liberación inmediata: 0.5-3%
- Soluciones y suspensiones orales: 0.2-1%
- Tópico 0.5-3%
Nota sobre la liberación controlada de medicamentos con grados de polímeros en polvo y gránulos:
Los polímeros Carbopol en polvo y gránulos se pueden combinar en una formulación para obtener los perfiles de liberación deseados. Los índices de liberación se pueden modular con la incorporación de polímeros en polvo, como Carbopol 971P NF o 974P NF, que luego se mezcla con el polímero en gránulos Carbopol 71G NF.
Nota sobre el solvente residual:
Carbopol 974P NF, al igual que todos los polímeros Carbopol orales, se polimeriza exclusivamente en acetato de etilo, que es un solvente toxicológicamente preferido de clase III.
Nota sobre las pruebas de toxicidad:
La toxicidad de los carbómeros ha sido resumida por el panel de expertos de Revisión de Ingredientes Cosméticos en su evaluación de la seguridad de los carbómeros para ingredientes cosméticos. Esta evaluación y otras pruebas toxicológicas subsiguientes han demostrado una baja toxicidad y un bajo potencial de irritación. Lubrizol tiene datos de respaldo para pruebas de toxicología dérmica, ocular y oral para el polímero Carbopol 974P NF. El boletín 2 proporciona un resumen de todos los estudios de toxicología de los polímeros de grado farmacéutico de Lubrizol.
Además, Lubrizol ha presentado un DMF tipo V ante la FDA. Se puede emitir una carta de autorización (LOA) para aplicaciones de medicamentos de la FDA.
| Fecha recomendada para repetir la prueba |
2 años después de la fecha de fabricación |
| Almacenamiento recomendado |
En recipientes herméticos, protegidos contra la humedad y la temperatura excesiva |
