Sinónimos aplicables para Noveon® AA-1 Polycarbophil USP: policarbófilo
Polimerización/Solvente residual: acetato de etilo (ICH clase 3)
Características principales:
- Agente de bioadhesión
- Modificador espesante/reológico
Características adicionales:
- Suspensión y estabilizador para emulsiones
- Agente para enmascaramiento de sabor
Recomendado para su uso en las siguientes formas de dosificación:
Recomendado para su uso en los siguientes mercados/rutas de administración:
El policarbófilo Noveon® AA-1 USP cumple con las restricciones citadas en la edición actual de las siguientes monografías:
- Monografía de farmacopea de Estados Unidos/Formulario Nacional (USP/NF) para policarbófilo
Niveles de uso:
- Soluciones y suspensiones orales: 0.2-1%
- Tópico: 0.5-3 % de peso
Nota sobre el solvente residual:
El policarbófilo Noveon AA-1 USP, al igual que todos los polímeros Carbopol orales, se polimeriza exclusivamente en acetato de etilo, que es un solvente de clase III, el que se prefiere toxicológicamente.
Nota sobre las pruebas de toxicidad:
Lubrizol tiene datos de pruebas de toxicología dérmica, ocular y oral que respaldan el uso del policarbófilo Noveon® AA-1 USP. El boletín 2 proporciona un resumen de todos los estudios de toxicología de los polímeros de grado farmacéutico de Lubrizol.
Además, Lubrizol ha presentado un DMF tipo V ante la FDA. Se puede emitir una carta de autorización (LOA) para aplicaciones de medicamentos de la FDA.
| Fecha recomendada para repetir la prueba |
2 años después de la fecha de fabricación |
| Almacenamiento recomendado |
En recipientes herméticos, protegidos contra la humedad y la temperatura excesiva |
