Los sistemas implantables de liberación de medicamentos (también conocidos como dispositivos implantables) ofrecen varias ventajas exclusivas en comparación con los métodos convencionales de administración de drogas orales u otras drogas parenterales. Estas ventajas incluyen administración de droga localizada en una zona específica, menores requisitos de dosis comparado con las vías de administración alternativas, y mejor cumplimiento del paciente, que es uno de los mayores desafíos en la atención médica.
Si bien los sistemas de administración de drogas implantables son atractivos, también son extrarodinariamente desafiantes para desarrollar y posiblemente no sigan el diseño, la fórmula o vías de producción tradicionales. En algunos casos, se agrega una droga al dispositivo médico existente para mejorar el rendimiento. En otros, los sistemas implantables se desarrollan para ofrecer una liberación prolongada o controlada de una droga. Los sistemas de administración de drogas implantables también son herramientas para la administración del ciclo de vida, lo que ofrece protección de la propiedad intelectual para nuevas entidades químicas y posibilita presentaciones 505(b)(2).
Independientemente del objetivo, LLS Health tiene amplia experiencia en dispositivos implantables, por lo que ofrece excipientes
Pathway™ de poliuretano termoplástico (TPU) como
servicios de fabricación y desarrollo por contrato (CDMO) . Tenemos experiencia en el desarrollo de una variedad de productos, que incluyen anillos intravaginales, implantes subcutáneos, implantes oftálmicos, recubrimientos de liberación de medicamentos, polímeros con carga API y otros novedosos
productos de combinación.
LLS Health ofrece exciplientes farmacéuticos especiales ideales para el uso en dispositivos implantables de liberación de drogas. Nuestros TPU Pathway de calidad farmacéutica ofrecen varias ventajas en las formas farmacéuticas implantables, que incluyen:
- Bioestabilidad y biocompatibilidad: los polímeros TPU de Lubrizol se han utilizado en los sistemas implantables aprobados por la FDA durante décadas debido a su biocompatibilidad, resistencia química y propiedades mecánicas personalizadas
- Química personalizada: los TPU Pathway vienen en una variedad de durómetros Shore de (72A a 60D) y químicas (hidrófoba e hidrofílica), lo que ofrece control de la liberación de la droga y compatibilidad con una amplia variedad de API
- Suministro flexible: los polímeros Pathway vienen en tamaños de lotes pequeños y grandes, lo que incluye escala de laboratorio o de prueba para respaldar el desarrollo inicial y el material de las normas GMP para realizar ensayos clínicos y producción comercial
Lubrizol Life Science también ha preferido hacer relaciones con proveedores de polímeros líderes a nivel mundial, lo que nos da acceso a un suministro confiable y variado de materiales bioduraderos y biodegradables.
Los excipientes de nuestros polímeros se elaboran bajo normas GMP en establecimientos con certificación ISO:9001, han establecido DMF y vienen con el respaldo de datos de biocompatibilidad y seguridad.
Soluciones técnicas
Todos los productos y servicios de LLS Health cuentan con la asistencia de nuestro personal de soluciones técnicas informadas y centros técnicos en el mundo dedicados a ayudar a nuestros clientes.
Servicios de CDMO
Nuestra
división CDMO es el desarrollador líder de dispositivos implantables biodegradables y bioduraderos y anillos vaginales. Hemos estado al frente en el diseño de anillos vaginales por más de 20 años, desarrollando y pantentando conjuntamente dispositivos anticonceptivos que ahora se comercializan en Europa. Nuestro equipo también tiene amplio conocimiento sobre implantes subcutáneos, oftálmicos, películas e intermedios como la silicona con dexametasona. Nuestro equipo encontrará el material y el diseño del dispositivo correctos para su aplicación, lo que garantiza el éxito de su producto y genera una vía integral de comercialización.
