Los productos de combinación de dispositivos/medicamentos (DDCP) son únicos, en el sentido de que incluyen componentes normalmente regulados conforme a centros independientes de la FDA y por consiguiente se clasifican según su "modo de acción principal" (PMOA). Más allá de si el PMOA de su producto de combinación es un dispositivo médico o un producto farmacéutico, Lubrizol es el proveedor líder de soluciones de DDCP. Proveemos
polímeros de calidad farmacéutica y
servicios de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO)
para una amplia variedad de productos de combinación. Los siguientes son algunos ejemplos de productos de combinación dispositivo/medicamento:
La demanda de estos tipos de productos crece de manera constante. Sin embargo, la complejidad de desarrollo y regulatoria que supone combinar un medicamento con un dispositivo médico en un mismo producto sigue produciendo cierta resistencia. Por eso es fundamental elegir al socio de producto correcto. Lubrizol facilita transitar este camino complejo con nuestro amplio conocimiento en sistemas de liberación de medicamentos y diversas ofertas de servicio, como:
- TPU Pathway™: Lubrizol ofrece poliuretanos termoplásticos (TPU) biocompatibles y bioestables para dispositivos de liberación de medicamentos y de administración de medicamentos implantables. Nuestro TPU Pathway posee muchas cualidades singulares beneficiosas para los DDCP, incluidas propiedades mecánicas adaptables y una composición química flexibles, que propicia la compatibilidad con diversos productos en un amplio espectro de ingredientes farmacéuticos (de medicamentos) activos. Pathway tiene además Archivos Maestros de Medicamentos (DMF) establecidos y se fabrica conforme a las normas de buenas prácticas de facturación IPEC-PQG, una exigencia habitual de la FDA al incorporar un medicamento a un dispositivo médico.
- Desarrollo y fabricación de DDCP: nuestra división de CDMO líder en la industria se especializa en medicamentos complejos, por ejemplo, DDCP. Ofrecemos una línea integrada de servicios de apoyo al DDCP de un cliente, desde el desarrollo inicial hasta la etapa de comercialización. Trabajamos prácticamente con todos los polímeros disponibles a nivel comercial, pero también tenemos acceso directo a todos los recursos de polímeros extensos de Lubrizol. Esto se pude aprovechar para personalizar el TPU Pathway para un desarrollo acelerado del dispositivo de liberación de medicamentos de un cliente.
