Los productos de combinación de dispositivos/medicamentos (DDCP) son únicos, en el sentido de que incluyen componentes normalmente regulados conforme a centros independientes de la FDA y por consiguiente se clasifican según su "modo de acción principal" (PMOA). Más allá de si el PMOA de su producto de combinación es un dispositivo médico o un producto farmacéutico, Lubrizol es el proveedor líder de soluciones de DDCP. Suministramos polímeros de calidad farmacéutica para una amplia variedad de productos de combinación. Los siguientes son algunos ejemplos de productos de combinación dispositivo/medicamento:
La demanda de estos tipos de productos crece de manera constante. Sin embargo, la complejidad de desarrollo y regulatoria que supone combinar un medicamento con un dispositivo médico en un mismo producto sigue produciendo cierta resistencia. Por eso es fundamental elegir al socio de producto correcto. Lubrizol facilita transitar este camino complejo con nuestro amplio conocimiento en sistemas de liberación de medicamentos y diversas ofertas de servicio, como:
- TPU Pathway™: Lubrizol ofrece poliuretanos termoplásticos (TPU) biocompatibles y bioestables para dispositivos de liberación de medicamentos y de administración de medicamentos implantables. Nuestro TPU Pathway posee muchas cualidades singulares beneficiosas para los DDCP, incluidas propiedades mecánicas adaptables y una composición química flexibles, que propicia la compatibilidad con diversos productos en un amplio espectro de ingredientes farmacéuticos (de medicamentos) activos. Pathway tiene además Archivos Maestros de Medicamentos (DMF) establecidos y se fabrica conforme a las normas de buenas prácticas de facturación IPEC-PQG, una exigencia habitual de la FDA al incorporar un medicamento a un dispositivo médico.
