Fabricación de dispositivos

Fabricación de dispositivos

Además de la fabricación de componentes y subensamblaje que se realiza en tres plantas de los Estados Unidos, las plantas de fabricación de California, Alemania y Rumania cubren sus necesidades de fabricación de dispositivos terminados. Fabricamos una amplia gama de dispositivos médicos, como catéteres para indicaciones coronarias, periféricas y craneales, catéteres de dilatación, dispositivos para administración local de fármacos, de stents, para oído, nariz y garganta (ENT, por sus siglas en inglés), entre muchos otros.

Los productos se fabrican de acuerdo con las especificaciones de nuestros clientes, pero también hay dispositivos disponibles para los cuales contamos con la aprobación CE. 
Como pioneros en balones recubiertos de fármacos, también ofrecemos el recubrimiento de fármacos para balones con su formulación de recubrimiento específica, presentando la receta correspondiente. El recubrimiento del fármaco se lleva a cabo en nuestras salas limpias específicas para tal fin que cumplen con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).

Los dispositivos se pueden entregar envasados, etiquetados y estériles (listos para usar), o bien, no estériles, según las necesidades de cada cliente.

Dispositivos personalizados

Si los dispositivos existentes son una buena línea de partida, pero no satisfacen completamente sus necesidades y requisitos, podemos personalizar estos catéteres de acuerdo con sus especificaciones individuales.

Fabricación del balón 

Contamos con varias tecnologías propias de fabricación de balones y podemos ofrecerlos en una amplia gama de tamaños, características y materiales.

Engarce de stents 

Podemos engarzar sus stents, recubiertos o sin recubrimiento, en balones. Contamos con múltiples tecnologías de engarce propias y el proceso de engarce se validará para su stent específico para proporcionar un rendimiento constante del producto.

Recubrimiento de balones 

Muchos de nuestros catéteres de dilatación se utilizan como los denominados "dispositivos combinados", una combinación de un fármaco activo y un dispositivo médico. Ofrecemos el recubrimiento de los balones en nuestras salas limpias específicas que cumplen con las GMP como parte de nuestros servicios. La formulación del recubrimiento puede ser proporcionada por nuestros clientes o desarrollada en conjunto con nuestro equipo de fabricación y desarrollo por contrato (CDMO). Podemos encargarnos de todo el trabajo de CDMO, desde la validación del proceso de recubrimiento hasta las pruebas de liberación de lotes.

Envasado, etiquetado, esterilización

Además del desarrollo y la fabricación, también ofrecemos servicios desarrollados y validados de envasado, etiquetado, esterilización externa y envío de su dispositivo terminado.

Respaldo regulatorio, presentaciones y aprobaciones de productos

Ofrecemos todo el respaldo que nuestros clientes necesitan para obtener la aprobación de productos locales con las principales agencias reguladoras relevantes en el mundo.

Transferencias de productos

Si su estrategia es optimizar y reducir costos, o tercerizar un producto o línea de productos en particular, nuestros equipos de diseño de dispositivos y fabricación de dispositivos pueden facilitarle la tarea con opciones para entornos de fabricación de menor costo.