Calidad de fabricación por contrato

Nuestro compromiso con la calidad

A medida que la atención médica evoluciona, las necesidades de los pacientes aumentan continuamente. Sus clientes esperan más... y nosotros damos más. Los estándares de calidad actuales son la base del mañana. Adoptamos el concepto de mejora continua y mantenemos sólidos sistemas de gestión de calidad para garantizar el éxito futuro. Nada es más importante para nuestro negocio, y el suyo.

Nuestro compromiso con usted

Estamos comprometidos a mantener la calidad siempre como primer objetivo. Utilizamos técnicas de gestión sofisticadas, tecnologías avanzadas y personal altamente capacitado en todos los aspectos de nuestro negocio. Invertimos continuamente en estas áreas para asegurarnos de que cada proceso, cada máquina y cada empleado produzca un trabajo de la más alta calidad. Nos comprometemos a ofrecer resultados que cumplan con las normas y que sean precisos y repetibles, a tiempo y dentro del presupuesto.

Nuestra politica de calidad

Lubrizol Life Science Health (LLS Health) garantiza soluciones de fabricación de calidad para sus necesidades de fabricación de dispositivos médicos mediante:

  • El cumplimiento de todos los requisitos del cliente durante la totalidad de la producción
  • La adhesión a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)
  • El cumplimiento estricto de nuestro sistema de gestión de calidad con certificación ISO13485
  • La adopción de una cultura de mejora continua
  • Empleados capacitados y tecnologías avanzadas que trabajan juntos para producir dispositivos médicos de calidad

Diseño que cumple con la normtiva

La calidad implica muchas cosas; en la fabricación de dispositivos médicos, siempre implica un cumplimiento estricto de la normativa. Trabajaremos con usted para marcar y ajustar cualquier problema que pueda terminar afectando las especificaciones del producto. Pero lo más importante es que podrá aprovechar nuestra vasta experiencia y nuestro gran conocimiento de sus requisitos para evitar que cualquier circunstancia, desde dificultades técnicas menores hasta problemas graves, deje su dispositivo fuera del mercado que lo necesita.

Nuestra inversión de calidad

Los procesos de calidad de LLS Health

LLS Health desarrolla y valida cada proceso  mediante análisis estadístico para tener la certeza de que producirá resultados consistentes de la más alta calidad. Cada miembro del equipo tiene la facultad de detener la línea de producción al detectar un problema, lo que nos permite documentar y solucionar problemas potenciales rápidamente y restaurar la producción una vez que sabemos que se alcanzarán los estándares de calidad de su producto. Información adicional sobre nuestro proceso de gestión de calidad.

La tecnología de LLS Health

LLS Health utiliza lo último en software y equipos para respaldar nuestro esfuerzo constante por lograr una calidad insuperable. Al utilizar equipos de inspección avanzados en todos nuestros procesos de fabricación, garantizamos una calidad constante del producto. Y con nuestro sistema de almacenamiento de datos electrónicos para toda la empresa, podemos acceder a los datos para impulsar nuestras iniciativas de mejora continua.

La gente de LLS Health

Desde la línea de producción hasta la alta dirección, todo lo que nuestra gente hace lo hace sabiendo que la calidad es nuestro servicio más importante. Nuestro departamento de aseguramiento de la calidad supervisa todos los esfuerzos para que cumplan con sus especificaciones de fabricación. Además, nuestros programas de capacitación continua evolucionan constantemente para garantizar que todo nuestro equipo cuente con el conocimiento, las herramientas y el apoyo necesarios para satisfacer sus necesidades.

Proceso de gestión de calidad de LLS Health

De principio a fin, LLS Health se preocupa por la vida útil de su producto.

Sistemas de gestión de calidad de LLS Health

Registro ISO

Todos los sistemas de LLS Health están diseñados para respaldar el cumplimiento. LLS Health tiene un sistema de calidad con certificación ISO 13485 y es un proveedor certificado por muchos de los principales fabricantes de dispositivos médicos de la industria de la salud mundial. 

Registro CE 

Nuestras plataformas de catéter con balón de la PTA (0.035 y 0.014) tienen certificación CE. Somos un fabricante aprobado de balones recubiertos con medicamentos de acuerdo con la ley farmacéutica alemana (AMG).

Validación del proceso

Cada paso del proceso de LLS Health está validado. Desde la preproducción, la validación de LLS Health incluye la revisión de los atributos del diseño, el establecimiento de los parámetros del proceso, la validación de las herramientas, la creación de prototipos, las pruebas y la inspección. Nuestro sistema de gestión de calidad utiliza estadísticas de población estándar de la industria, agrupación alta/baja, aprobación/rechazo y métodos de capacidad.

Lean Six Sigma

LLS Health incorpora los principios de gestión de calidad Lean Six Sigma en todos los niveles de nuestra operación para verificar que se cumplan los parámetros de calidad e identificar las áreas que necesitan mejoras. Tenemos cinturones negros de Six Sigma, con más en capacitación, que impulsan las pautas de Six Sigma en toda la organización. Y estamos comprometidos a ayudar a las personas calificadas a obtener la certificación de cinturón negro. 

Análisis e informes

Realizamos estudios de reproducibilidad y repetibilidad de calibres. Y nuestra validación en funcionamiento incluye un informe de inspección del primer artículo, recopilación de datos de calificación y análisis estadístico. Analizamos continuamente los resultados y los utilizamos como guías para perfeccionar el proceso.

Alcanzar la excelencia con Six Sigma

En el entorno global de hoy, competitivo y en constante cambio, no hay margen de error. Usted no se lo permitirá y sus clientes tampoco. Es por eso que Lubrizol Life Science Health busca continuamente formas de mejorar la calidad y aumentar la eficiencia, respaldando sus procesos Six Sigma. Es importante para usted, por ende, es importante para nosotros.

Six Sigma en LLS Health

LLS Health incorpora los principios de gestión de calidad Six Sigma en todos los niveles de nuestra actividad para verificar que se cumplan los parámetros de calidad e identificar las áreas que necesitan mejoras. Nuestros recursos capacitados en Six Sigma ayudan a definir objetivos que sean coherentes con sus necesidades y su estrategia empresarial.

Certificaciones y normas

Sus productos deben cumplir con las normas más estrictas imaginables. Es por eso que necesita un socio de fabricación que esté a la altura de esas demandas. Lubrizol Life Science Health está completamente calificada para fabricar componentes de dispositivos médicos que cumplan con las normas nacionales e internacionales correspondientes. Nuestros recursos capacitados en Six Sigma aplican nuestro sistema de gestión de calidad a su proceso de desarrollo de productos y garantizan el cumplimiento de sus requisitos Six Sigma.

Vea nuestros certificados ISO 13485 y de seguridad aquí