Un proceso construido de forma cuidadosa otorga valor más allá del tiempo que toma definirlo. Pero un proceso solo otorgará este valor cuando esté validado meticulosamente y bien ejecutado. Lubrizol Life Science Health (LLS Health) comprende estos principios.
- Eficiencia
- Consistencia
- Control
- Mejoras permanentes
Aseguramos que estos son los pilares de la calidad en cada producto y en cada implementación.
Desarrollo del proceso
Mucho antes de establecer la fecha de lanzamiento de la producción, los expertos con certificación Six Sigma de LLS Health colaborarán con usted para desarrollar el proceso de producción óptimo, personalizado para su proyecto específico. Aquí, nuestros años de experiencia en la fabricación de dispositivos médicos se suman a nuestra profunda dedicación para hacer realidad su idea. Y el resultado es un plan que garantiza la calidad más allá de cumplimiento. Todos los clientes pueden esperar los siguientes pasos en este desarrollo:
- Revisión de factibilidad con apoyo de ingenieros senior
- Desarrollo de diagrama de flujo del proceso
- Creación de parámetros ideales: temperatura, presión de inyección, tiempos de parada y de secado y pesos de una disparo
- Creación de un plan de control, incluidos instrucciones y criterios por escrito del operador para la aceptación y el rechazo del producto
- Análisis modal de fallas y efectos (FMEA) para evaluar posibles fallas del proceso y medidas de corrección para aseguramiento de calidad
Validación del proceso de dispositivos médicos
Una vez establecido, el proceso de producción se valida mediante un protocolo personalizado específico para su producto. Suministramos muestras para cumplir con los requisitos de su primer artículo. Posteriormente, se miden y se prueban muestras similares para comprobar que el rendimiento del proceso cumple con las especificaciones necesarias. El análisis de datos con el software de estadísticas Minitab® determina la capacidad general del proceso y un estudio de reproducibilidad y repetibilidad de calibres nos permite identificar y rectificar el origen de cualquier variación. Si existe alguna falla en el proceso, aquí se la encuentra y elimina. Perfeccionamos el proceso y su repetibilidad a través de nuestra dedicación a la calidad, con el propósito de reducir la necesidad de inspecciones durante la producción. Nuestro apoyo completo para la validación de los dispositivos médicos garantiza que usted siempre obtenga los resultados que espera.
Control de calidad permanente
LLS Health también reconoce que incluso el mejor proceso necesita un monitoreo continuo en la producción real. Es por eso que utilizamos tecnologías avanzadas como los sistemas visuales automatizados y micrómetros láser durante la implementación. Nuestro personal de gestión de calidad aplica control de procesos estadísticos y análisis de datos para garantizar la consistencia y la calidad en cada etapa.
