Orientación y soporte de probada eficacia para el diseño de dispositivos, desde el concepto hasta la comercialización
En Lubrizol Life Science Health (LLS Health), nuestro innovador grupo de diseño de dispositivos médicos consiste en un equipo experimentado y veloz, que está listo para darle soporte a través del proceso de diseño del dispositivo, que incluye la factibilidad, las revisiones del diseño, las pausas en el diseño y la validación hasta obtener un producto aprobado y listo para la venta.
Además, LLS Health puede gestionar eficientemente su proyecto, brindar llamadas e interacciones programadas con el equipo para informar sobre actualizaciones y logros a fin de establecer hitos, así como ayudarlo a reducir los plazos y los gastos. Ya sea que comience con un diseño existente que requiera nuevas características y optimización o que empiece con un boceto en una servilleta, podemos ayudarlo a concretar su próxima solución innovadora.
Sus socios para hacer dispositivos médicos de primer nivel
En LLS Health nos enorgullecemos de nuestra capacidad de ofrecer una amplia gama de capacidades y servicios exclusivos de todo el mundo. Entre los cuales se encuentran:
- Entorno de buenas pautas de fabricación (GMP) para recubrimiento de fármacos.
- Centros de diseño e instalaciones completas de fabricación en dos continentes y tres países: Estados Unidos, Alemania y Rumania.
- Nuevo grupo de diseño y fabricación de dispositivos ubicado en el sur de California.
- Diseños de plataforma para angioplastía transluminal percutánea (PTA), angioplastía coronaria transluminal percutánea (PTCA), neurovascular y oídos, garganta y nariz (ENT).
- Casi 30 años de historia de éxitos con el primer desarrollo de dispositivos en 1992
- Relaciones con instituciones prestigiosas y líderes de opinión principales.
- Experiencia en materiales y química de polímeros de los polímeros médicos de Lubrizol.
- Respaldo para dispositivos combinados con capacidades de desarrollo de fármacos con CDMO de Lubrizol.
Servicios de diseño para las terapias y conocimientos de mayor demanda
En una industria médica en constante evolución, el equipo de diseño de dispositivos de LLS Health tiene experiencia en cubrir un amplio rango de terapias, así como experiencia clínica, la cual incluye:
- Cardiología intervencionista: catéteres de angioplastia, aspiración, perfusión, liberación por stent y liberación local de fármacos
- Radiología intervencionista / tratamiento vascular periférico: catéteres de angioplastia para aplicaciones por encima y por debajo de la rodilla, y liberación local de fármacos
- Crioterapia: sensores y termocuplas incorporadas en los catéteres de dilatación
- Neurovascular y neuroradiología: catéteres de angioplastia, liberación por stent, liberación local de fármacos
- Estructurales para el corazón: dispositivos de entrega o de acceso para TAVI/TAVR y punción transeptal
- Tratamientos de oído, nariz y garganta: catéteres para dilatación y liberación local de fármacos
Nuestros procesos de confianza para diseñar su dispositivo de última generación
Luego de su elección de asociarse con LLS Health para su próximo dispositivo, podemos ayudar a asegurar la excelencia del dispositivo a cada paso de nuestros procesos de confianza, que incluyen:
- Diseño del producto: Si tiene una idea sobre una necesidad clínica, una indicación específica o un dispositivo especial, podemos ayudarlo a decidir el mejor diseño. Nuestros ingenieros de diseño trabajan en estrecha colaboración con usted y sus asesores médicos para satisfacer sus necesidades individuales.
- Personalización de dispositivos: Si los dispositivos existentes son un buen inicio, pero no satisfacen completamente sus necesidades y requisitos, podemos personalizarlos según sus especificaciones individuales.
- Diseño y forma de balones: Contamos con varias tecnologías propias de fabricación de balones y podemos ofrecerlos en una amplia gama de tamaños, características y materiales.
- Prensado de stents: Podemos engarzar sus stents, con o sin recubrimiento, en nuestros balones. Tenemos diferentes tecnologías internas de prensado; se validará el proceso de prensado para su stent específico a fin de que pueda confiar en el rendimiento constante del producto.
- Recubrimiento de fármacos para balones: Muchos de nuestros catéteres de dilatación se utilizan para "dispositivos combinados", es decir, una combinación de un fármaco activo y un dispositivo médico. Como parte de nuestros servicios, ofrecemos recubrimiento de balones en nuestras salas higienizadas que cumplen con las pautas de buenas prácticas de fabricación (GMP). El cliente puede proporcionar la formulación del recubrimiento del fármaco o ser desarrollada en conjunto con el equipo de CDMO de Lubrizol. También proporcionamos validación del proceso de recubrimiento para pruebas de liberación en lotes.
- Envasado, etiquetado, esterilización: Si nuestros clientes no desean involucrarse en absoluto en el proceso de producción, también ofrecemos productos listos para llevar que incluyen el empaque, el etiquetado, la esterilizacion externa y el envío.
- Transferencias de productos: Si su estrategia es optimizar y reducir costos, o tercerizar un producto o línea de productos en particular, nuestros equipos de diseño de dispositivos y fabricación de dispositivos pueden facilitarle la tarea con opciones para entornos de fabricación de menor costo.
- Respaldo regulatorio y aprobaciones de producto: Ofrecemos todo el respaldo necesario con las agencias regionales de regulación necesarias para obtener la aprobación del producto en la mayor parte del mundo. Obtenga más información sobre nuestras capacidades de respaldo regulatorio y consulte recursos regulatorios útiles aquí.
