Garantizar la seguridad en un mercado global competitivo
Para competir en un mercado farmacéutico globalizado, las empresas están sometidas a una presión cada vez mayor que les exige que sus productos sean competitivos en términos de costos y que al mismo tiempo garanticen una calidad óptima y el cumplimiento de las más estrictas normas internacionales de seguridad. Para algunas empresas, una solución para conciliar estos objetivos contrapuestos puede consistir en utilizar un excipiente carbomer de bajo costo en la formulación de sus medicamentos.
Sin embargo, no todos los carbomers están hechos de la misma manera, como explica Kedar Chikhalikar, director de I+D, Asia del Sur y Oriente Medio de Lubrizol Life Science Health:
"Algunos carbomers disponibles en el mercado internacional se fabrican con solventes clasificados como solventes tóxicos de clase 1. Según las directrices de la USP 467 (ICH Q3C), éstos no cumplen las estrictas normas internacionales de seguridad, lo cual implica que cualquier producto que contenga estos materiales no podrá comercializarse en los mercados internacionales".
Según descubrió un desarrollador farmacéutico al reformular su producto de suspensión oral de uso generalizado, no siempre está claro qué carbomers de bajo costo pueden utilizarse sin riesgos y cuáles no. De hecho, estos carbomers de menor calidad pueden resultar costosos en el mediano plazo, especialmente al considerar los posibles riesgos asociados con el incumplimiento de las normativas.
Lubrizol Life Science demostró el valor de los polímeros Carbopol® por ser un carbomer de primera calidad, que además no es tóxico y cumple con las normas. Trabajando juntas, las dos empresas se aseguraron de que el producto se destacara de los competidores en términos de calidad y rendimiento, manteniendo al mismo tiempo la seguridad y el cumplimiento de las normas.
El desafío
Como defensor de la calidad, seguridad y cumplimiento de los productos farmacéuticos, Lubrizol estudia periódicamente el mercado para identificar posibles problemas con medicamentos ya consolidados y ayudar a las compañías que los fabrican a mejorar sus fórmulas.
"Durante uno de estos ejercicios, descubrimos que el producto de suspensión oral de una compañía farmacéutica con sede en Asia se había fabricado inadvertidamente con un carbomer de calidad inferior que contenía cantidades significativas de 1,2 dicloroetano, un solvente residual de clase 1", explica Chikhalikar.
No es seguro utilizar este solvente identificado, ya que es cancerígeno. Supone una amenaza potencial para el bienestar de los pacientes. Para empeorar las cosas y en contra del requisito de cumplimiento de las monografías de la farmacopea, el fabricante del carbomer no reveló la presencia del solvente de clase 1.
Para seguir vendiendo el producto en todo el mundo, la compañía farmacéutica tuvo que reformular su producto con ingredientes seguros. Lubrizol se puso en contacto con la compañía para colaborar en la búsqueda rápida de una solución eficaz que garantizara el cumplimiento de las normas y mantuviera la calidad del producto.
La solución
El equipo de expertos de Lubrizol trabajó en estrecha colaboración con la compañía farmacéutica para reformular el producto de suspensión oral. Los científicos de Lubrizol aportaron pruebas cuantificables de la presencia del solvente de clase 1, 1,2 dicloroetano, en el carbomer de calidad inferior. Los niveles de solvente en el excipiente superaban con mucho el límite ICH de cinco ppm.
Dado que el excipiente carbomer actúa como agente de suspensión dentro de la formulación del medicamento, es vital para que éste actúe correctamente. Evita que el principio activo farmacéutico (API) se deposite en el fondo del envase y de ese modo garantiza una dosis uniforme para el paciente cada vez que se administra el medicamento.
Los expertos en formulación de Lubrizol recomendaron el uso de un nivel adecuado del polímero Carbopol® como la solución ideal para lograr el perfil de suspensión requerido para la máxima calidad del producto y al mismo tiempo garantizar el cumplimiento óptimo de las normas.
Los beneficios de Carbopol®
Los polímeros de Carbopol son y han sido los más antiguos y pioneros, ya que están presentes en el mercado farmacéutico desde hace varias décadas. Creados como los primeros carbomers comerciales hace más de 50 años, los polímeros Carbopol® son ampliamente conocidos por su versatilidad y se utilizan ampliamente en productos farmacéuticos por muchas razones:
- Están fabricados con solventes seguros y no tóxicos que cumplen las directrices USP 467 (ICH Q3C).
- Ofrecen flexibilidad en la formulación, por lo que son ideales para su uso con una gran variedad de principios activos farmacéuticos de administración tópica, mucosa y oral.
- Ofrecen una bioadhesión óptima, permiten disimular sabores y cuentan con buenas propiedades aglutinantes.
- Ofrecen un perfil de liberación uniforme en comparación con los carbomers de la competencia, con lo cual se posibilita la liberación controlada de cualquier API.
"Carbopol fue la solución ideal para este desafío en particular, ya que equilibra tanto la calidad como los requisitos de cumplimiento normativo que requiere la suspensión oral. Además de ofrecer a la compañía farmacéutica la tranquilidad de que su producto estaba fabricado con materiales que cumplían con las normas y no eran tóxicos, Carbopol® aportó el perfil de suspensión perfecto para garantizar la distribución uniforme del API en todo el producto, y así lograr la uniformidad de la dosis". - Kedar Chikhalikar, director de I+D, Asia del Sur y Oriente Medio, Lubrizol Life Science Health
El resultado
El proyecto de reformulación ya finalizó y el producto para suspensión oral, nuevo y mejorado, ya está en el mercado. Ahora tiene más éxito que nunca y está presente en más mercados internacionales que nunca.
Esto no sólo se debe al apoyo experto en reformulaciones de Lubrizol, sino también a la continua asistencia técnica y normativa que proporciona a la compañía. El equipo de asistencia técnica de Lubrizol está siempre a mano para ofrecer soporte documental para que la compañía lo presente a las agencias regulatorias cuando sea necesario y les proporciona pruebas de respaldo cruciales para demostrar la calidad y seguridad del producto.
"Fomentamos una verdadera colaboración con nuestro cliente, a quien no sólo le proporcionamos documentación, sino también orientación para que entienda bien el comportamiento y el valor de los polímeros Carbopol® para el producto", afirma el Sr. Chikhalikar. "Con este conocimiento, nuestro cliente dispone de la información que necesita para poder demostrar eficazmente a las autoridades regulatorias que su producto cumple las normas reglamentarias internacionales".
Con miras al futuro
Dado el éxito de este proyecto, no nos sorprende que la compañía esté explorando el uso potencial de los polímeros Carbopol en otras áreas de su línea de productos.
El Sr. Chikhalikar por último dijo: "Estamos deseando trabajar con compañías farmacéuticas internacionales similares con el fin de ayudarlas a seguir expandiéndose en el mercado internacional y ofrecerles soluciones de formulación diferenciadas y seguras".
Para saber más sobre la forma en que LLS Salud puede llevar su próximo proyecto a la fabricación clínica o comercial, contáctenos hoy mismo.
