Los carbómeros son espesantes, polímeros de liberación controlada, agentes de suspensión, estabilizadores y aglutinantes que aseguran el rendimiento de los productos farmacéuticos. Sin embargo, la creciente competencia como resultado de la globalización está obligando a muchos fabricantes a explorar carbomer alternativos para minimizar los costos de producción y comprometen potencialmente el rendimiento de la calidad. Esto significa que muchas empresas pueden estar explorando excipientes más económicos. A primera vista, esto puede parecer correcto, pero estos carbomer suelen ser de menor costo por una razón: pueden fabricarse con materiales y técnicas que los hacen tóxicos, de baja calidad e inseguros para el consumo humano.
Para penetrar en los mercados, los fabricantes deben asegurarse de que los medicamentos cumplan con las regulaciones locales. Esto significa asegurarse de que ninguno de sus productos contenga solventes tóxicos ni impurezas. En una industria donde el entorno regulatorio global está fragmentado, los desarrolladores y fabricantes necesitan conocer el estándar de sus carbomer.
¿Es seguro su carbomer?
Un entorno regulatorio fragmentado ha dado lugar a diferencias considerables en la calidad entre los fabricantes de carbomer.
Los carbomer "tradicionales" se sintetizan en los solventes de clase I (p. ej., benceno, 1,2-dicloroetano) y de clase II (p. ej., cloruro de metileno) que es probable que se vuelvan más restringidos para uso en aplicaciones farmacéuticas.
Según las pautas de la USP467(ICH Q3C), se deben evitar los solventes de clase I y se deben limitar los solventes de clase II. Los solventes de clase I, benceno y 1,2-dicloroetano deben evitarse en la fabricación de sustancias farmacéuticas, excipientes y medicamentos debido a su toxicidad inaceptable.
No abordar la eliminación de estos excipientes puede:
- Afectar la salud de los consumidores
- Impedir que las compañías vendan productos en los mercados globales
- Dar lugar a una acción reguladora por parte de las autoridades
- Impactar negativamente en las ventas y la rentabilidad
- Causar daños a la reputación global que podrían tardar años en repararse
En última instancia, elegir el carbomer incorrecto puede llevar a tiempos y costos de desarrollo, procesamiento y fabricación más prolongados, lo que finalmente conduce a una menor rentabilidad, desafíos regulatorios y daño a la reputación.
¿Está comprometiendo la calidad?
Además de las implicaciones de seguridad, la elección del carbomer incorrecto puede tener un impacto negativo en la calidad y también en la eficiencia de fabricación.
Para el proceso y la fabricación, si las propiedades del carbomer no son óptimas, el proceso de desarrollo del producto tendrá un impacto negativo. Esto puede dar lugar a pruebas analíticas fallidas y a un mayor tiempo de procesamiento y problemas. Los principios activos y las formulaciones innovadores también suelen descartarse en los ensayos de fase I y III, ya que el carbomer elegido no puede respaldar la nueva formulación.
Conozca el panorama del carbomer
Fundamentalmente, hay carbomer disponibles en el mercado que pueden abordar estos problemas de seguridad y calidad, siempre que sepa cómo buscar. Para encontrar un proveedor responsable y confiable, es importante enfocarse en proveedores que ofrecen lo siguiente:
- Caracterización completa de excipientes, incluidos solventes residuales e impurezas elementales
- Datos de toxicidad y estabilidad
- Estándares de fabricación y asistencia al cliente
Los productores de carbomer que no los tengan disponibles pueden conllevar riesgos importantes.
Los excipientes de calidad son importantes
Para evitar los riesgos asociados con la elección del carbomer incorrecto, los desarrolladores pueden recurrir a un productor de carbomer experimentado que garantice estos recursos.
Como productor original de carbomer, nos enorgullecemos de fabricar Carbopol Polymers no tóxicos y de alta calidad.
Para obtener más información sobre cómo podemos ayudarlo a encontrar el carbomer adecuado para su producto, comuníquese con nuestro equipo de expertos hoy mismo.
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