Carbomer Homopolymer Tipo A USP NF
Sinónimos aplicables para el polímero Carbopol® 71G NF: carbomer homopolymer tipo A, carbomer homopolymer
Polimerización/solvente residual: acetato de etilo (ICH clase 3)
Características principales:
- Agente de liberación prolongada
- Compresión directa
Características adicionales:
- Agente bioadhesivo
- Aglutinante eficiente en tabletas
Recomendado para su uso en las siguientes formas de dosificación:
Recomendado para su uso en los siguientes mercados/rutas de administración:
El polímero Carbopol® 71G NF cumple con las restricciones citadas en la edición actual de las siguientes monografías:
- Monografía de farmacopea de Estados Unidos/Formulario Nacional (USP/NF) para homopolímero carbomer tipo A
- Monografía de farmacopea europea (Ph. Eur.) para carbómeros
- Monografía de farmacopea India (IP) para carbómeros
- Monografía de farmacopea china (ChP) para homopolímero carbomer
- Monografía de excipientes farmacéuticos japoneses (JPE) para polímero de carboxivinilo
Formulaciones de partida:
Diferencia clave:
La característica única del polímero Carbopol 71G NF es su forma en gránulos de forma libre, que permite la fabricación de tabletas por compresión directa.. La compresión directa juega un papel clave en la industria farmacéutica, ya que es la forma más económica, corta y directa de producir tabletas orales. Sin embargo, para lograr una forma de dosificación final robusta, una formulación de compresión directa requiere un excipiente como Carbopol 71G NF que exhiba buena capacidad de flujo y compresibilidad.
Nota sobre la liberación controlada de medicamentos con grados de polímeros en polvo y gránulos:
Los polímeros Carbopol en polvo y gránulos se pueden combinar en una formulación para obtener los perfiles de liberación deseados. Los índices de liberación se pueden modular con la incorporación de polímeros en polvo, como Carbopol 971P NF o 974P NF, y la posterior mezcla con el polímero granulado Carbopol 71G NF.
Nota sobre el solvente residual:
Carbopol 71G NF, al igual que todos los polímeros Carbopol orales, se polimeriza exclusivamente en acetato de etilo, que es un solvente toxicológicamente preferido de clase III.
Nota sobre las pruebas de toxicidad:
La toxicidad de los carbómeros ha sido resumida por el panel de expertos de Revisión de Ingredientes Cosméticos en su evaluación de la seguridad de los carbómeros para ingredientes cosméticos. Esta evaluación y otras pruebas toxicológicas subsiguientes han demostrado una baja toxicidad y un bajo potencial de irritación. Lubrizol tiene datos de respaldo para pruebas de toxicología dérmica, ocular y oral para el polímero Carbopol 71G NF. El boletín 2 proporciona un resumen de todos los estudios de toxicología de los polímeros de grado farmacéutico de Lubrizol.
Además, Lubrizol ha presentado un DMF tipo V ante la FDA. Se puede emitir una carta de autorización (LOA) para aplicaciones de medicamentos de la FDA.
| Fecha recomendada para repetir la prueba |
2 años después de la fecha de fabricación |
| Almacenamiento recomendado |
En recipientes herméticos, protegidos contra la humedad y la temperatura excesiva |
