¿Cómo solicito una muestra de excipientes de Lubrizol?
Las muestras se pueden pedir en cualquier momento en nuestra Contáctenos página. Los distribuidores se encargan de la mayor parte de nuestras muestras, así que puede comunicarse directamente con el distribuidor de su región o comuníquese con nosotros y remitiremos su solicitud.
¿Los excipientes de Lubrizol se pueden usar en ensayos clínicos?
Las muestras de excipientes de Lubrizol se pueden usar únicamente en ensayos preclínicos. Para ensayos clínicos completos, solo se deben usar materiales con certificación GMP. En general, las muestras de excipientes de Lubrizol no cuentan con certificación GMP y, por lo tanto, no se deben usar en ensayos clínicos. Sin embargo, tenemos muestras más grandes de materiales GMP para ensayos clínicos disponibles a petición. Las cantidades no muestreadas de nuestros excipientes cuentan con certificación GMP y pueden usarse en ensayos clínicos, así como en productos comerciales.
¿Dónde puedo encontrar documentos tales como Especificaciones del producto, Hojas de datos de seguridad, Métodos de prueba, etc.?
Todos los documentos relevantes se pueden encontrar en nuestra Centro de recursos. Por favor, contáctenos Si necesita más ayuda con la información y los recursos técnicos, en caso de no encontrar lo que busca.
¿Lubrizol puede emitir un certificado de análisis (COA) de nueva prueba con fecha de vencimiento revisada para sus excipientes?
No, nuestros polímeros son químicamente estables bajo condiciones normales de almacenamiento; no se produjeron cambios significativos en los parámetros químicos ni se detectaron impurezas durante un período de al menos 5 años. La estabilidad física asociada al mantenimiento de menos del 2 % del nivel de humedad requiere una fecha de nueva prueba a 2 años, que el cliente puede comprobar mediante el Procedimiento de pérdida por secado (LOD).
¿Cuáles son las recomendaciones de almacenamiento para los polímeros Carbopol®?
Nuestros polímeros se deben almacenar en recipientes herméticos protegidos contra la humedad y las temperaturas excesivas o la fluctuación de temperaturas.
¿Dónde puedo obtener información o ayuda para procesar los excipientes de Lubrizol?
Lubrizol publicó dos guías para ayudar a los especialistas en desarrollo de fórmulas a procesar todas sus necesidades en relación con nuestros polímeros Carbopol®, Pemulen™ y Noveon®, que incluyen nuestra Guía de formulación y procesamiento de excipientes para líquidos y semisólidos y nuestros Formulación de Carbopol y guía de procesamiento para formas farmacéuticas sólidas orales. Si necesita más ayuda que la que pueden proporcionar estas guías, Lubrizol ofrece un amplio apoyo técnico para todas las formas farmacéuticas. Por favor contáctenos con sus preguntas.
¿Los polímeros Carbopol® son aptos para formulaciones anhidras?
Los polímeros Carbopol® sirven para aumentar la viscosidad de vehículos no acuosos (anhidros), tales como propilenglicol, polietilenglicol, glicerina y alcoholes. Los bajos niveles de uso con un alto aumento de la viscosidad hacen que los polímeros de Carbopol® sean el excipiente ideal para espesar sistemas de solventes anhidros. Además, no se requiere neutralización para brindar propiedades de espesamiento y suspensión, así como claridad. Puede obtener información adicional en nuestro ensayo técnico sobre el tema, o bien poniéndose en contacto con nosotros.
¿Cómo puedo determinar qué categoría de polímeros de Carbopol® es adecuada para mi formulación?
Cada formulación es única y no existe un enfoque de "talla única" cuando se trata de excipientes. Sin embargo, nuestro Guía abreviada de excipientes es un punto de inicio razonable para determinar qué funcionará según su forma farmacéutica y sus especificaciones. Por cualquier apoyo adicional que necesite, nuestro grupo de servicio técnico está listo para asistirlo. Por favor contáctenos.
¿Cón qué monografías concuerdan los polímeros de Lubrizol?
Lubrizol trabaja con todos los organismos regulatorios relevantes para establecer y mantener el estatus de farmacopea de sus ingredientes farmacéuticos. Los carbómeros de grado farmacéutico de Lubrizol se encuentran en monografías de los siguientes compendios internacionales:
- Farmacopea de EE.UU./Formulario nacional (USP/NF)
- Farmacopea europea (Ph. Eur.)
- Listado de excipientes farmacéuticos japoneses (JPE) (A pedido del cliente, Lubrizol certifica lotes de productos seleccionados con la monografía de polímero de carboxivinilo de JPE)
- Farmacopea china (ChP) (Lubrizol certifica determinados lotes de productos enviados a China usando como referencia la monografía de Carbomer Homopolymer de la ChP)
- Farmacopea India (IP)
Además, Lubrizol respalda sus ingredientes farmacéuticos (polímeros Carbopol®, Pemulen™ y Noveon®) con archivos maestros de medicamentos (DMF) de Estados Unidos y China. Puede haber expedientes reglamentarios de excipientes disponibles para respaldar las aplicaciones de medicamentos en Europa y otras regiones. Visite nuestra página de reglamentaciones para conocer más.
¿Los polímeros Carbopol® contienen benceno?
Lubrizol solía ofrecer algunos carbómeros con cierto grado de benceno, pero realizamos la transición en los últimos años debido al cambio de reglamentaciones a nivel mundial. Lubrizol no recomienda el uso de un carbómero polimerizado con benceno en una formulación farmacéutica. El siguiente cuadro muestra los sustitutos recomendados para los polímeros Carbopol® con cierto grado de benceno, sobre la base de los criterios de viscosidad. Los productos sustitutos están polimerizados en acetato de etilo o bien, en una mezcla codisolvente de acetato de etilo y ciclohexano. Si se realiza una sustitución en una formulación farmacéutica, se recomienda que se determinen las propiedades clave de rendimiento y que se tengan en cuenta las cuestiones regulatorias. Según las formas farmacéuticas requeridas, otros polímeros Carbopol® pueden ser alternativas idóneas.
| Polímero Carbopol con cierto grado de benceno |
Polímeros Carbopol® o Pemulen™ sin benceno recomendados |
| Polímero Carbopol 934 NF |
Polímeros Carbopol 5984 EP y Ultrez 10 NF |
| Polímero Carbopol 934P NF |
Polímero Carbopol 974P NF |
| Polímero Carbopol 940 NF |
Polímeros Carbopol 980 NF y Ultrez 10 NF |
| Polímero Carbopol 941 NF |
Polímeros Carbopol 71G NF, 971P NF y 981 NF |
| Polímero Carbopol 1342 NF |
Polímeros Pemulen TR-1 y TR-2 NF |
¿Cuál es la diferencia entre los polímeros Carbopol® de grado farmacéutico y los de grado de cuidado personal?
Tanto los polímeros de grado de CP como de grado farmacéutico se fabrican en instalaciones con certificación GMP bajo las normas industriales más estrictas. Los polímeros de grado farmacéutico requieren de un control de calidad y pruebas adicionales según los requisitos de la monografía farmacéutica, que incluye áreas tales como pruebas de metales pesados y de menor solvente residual.
