A continuación encontrará respuestas a las preguntas frecuentes de los clientes. Si tiene una pregunta que no se aborda aquí o desea obtener más información, contáctenos para comunicarse con uno de nuestros expertos en regulación.
¿Cómo sé si mi material cumple con las normas?
Su proveedor de materiales debe poder revisar el perfil de cumplimiento de materiales específicos y proporcionarle documentación.
¿Qué significa el nuevo MDR de la UE para las compañías de dispositivos médicos?
Tras cuatro años de desarrollo y de ser pospuesto por un año debido a la pandemia de Covid-19, el nuevo Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR) de la Unión Europea entró en vigencia el 26 de mayo de 2021. El MDR de la UE reemplaza la anterior Directiva relativa a Productos Sanitarios (MDD) que se aplicaba desde 2017. Se espera que las entidades responsables de los dispositivos vendidos en la UE respeten las nuevas reglamentaciones. En un comunicado de prensa de mayo de 26, la asociación comercial de la industria Medtech Europe dijo: "Si bien hoy se cierra el primer capítulo de 'implementación', la industria de los dispositivos médicos y otras partes interesadas ingresan ahora en otro segundo capítulo importante de la historia del MDR. En los últimos cuatro años se han logrado algunos avances positivos en la preparación de la nueva infraestructura, pero algunos pilares clave de esta aún no son plenamente operativos o ni siquiera se han implementado".
Debido a que es probable que la mayoría de los dispositivos médicos se comercialicen tanto en Europa como en los Estados Unidos, las reglamentaciones más estrictas de la UE se han convertido en el estándar global de hecho.
¿Cómo afecta el MDR de la UE los materiales que obtengo para mi dispositivo?
La seguridad de las personas es una cuestión clave en el nuevo MDR de la UE. Un cambio importante se encuentra en los requisitos de cumplimiento de sustancias químicas para dispositivos médicos directa o indirectamente invasivos. Para que un dispositivo obtenga la certificación para su uso en Europa, los OEM (fabricantes de equipos originales) deberán proporcionar garantías de que los materiales utilizados en la fabricación del dispositivo no contienen ninguna de las más de 1,000 sustancias cancerígenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (CMR) y/o alteradores endocrinos regulados por el MDR en una concentración superior al 0.1% en peso parte por parte. En la mayoría de los casos, la mejor manera de abordar estos requisitos de cumplimiento de sustancias químicas será pedir a sus proveedores que le proporcionen declaraciones que indiquen la ausencia de CMR y/o alteradores endocrinos. En los casos en que deba usarse un químico que contenga una de estas sustancias, la documentación debe incluir una justificación y aclaración para fundamentar que no había alternativas disponibles o que no hubo exposición o riesgos adicionales para los pacientes, junto con un análisis de riesgos/beneficios.
¿Qué es REACH y qué es SVHC?
REACH, que es la sigla en inglés de Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas, regula el uso de sustancias químicas en la UE. El reglamento tiene por objeto proteger la salud humana y el medioambiente mediante una mejor y más temprana identificación de las propiedades intrínsecas de las sustancias químicas.
Las SVHC son Sustancias Extremadamente Preocupantes. La primera lista de SVHC se publicó en octubre de 2008, y se ha actualizado muchas veces para incluir nuevas sustancias candidatas. REACH exige el reemplazo de SVHC por alternativas adecuadas. A partir del 20 de enero de 2021, hay 211 sustancias en la lista de sustancias candidatas a SVHC. La lista es el primer paso en la posible clasificación de una sustancia como peligrosa para la salud humana y/o el medioambiente. Si se clasifica como tal (y se incorpora a la lista de autorización de REACH), la sustancia no puede comercializarse en la UE ni utilizarse después de una fecha determinada, a menos que se otorgue una autorización para su uso específico o que el uso quede exento de autorización.
¿Qué es RoHS?
RoHS es la sigla en inglés de Restricción de Sustancias Peligrosas. La legislación RoHS se originó en la UE en 2002. Restringe el uso de seis materiales peligrosos que se encuentran en productos eléctricos y electrónicos. A partir de 2021, RoHS especifica niveles máximos para 10 sustancias restringidas. Cualquier empresa que venda productos, equipos, subensamblajes, cables, componentes o repuestos eléctricos o electrónicos correspondientes directamente a países en los que se aplica la legislación RoHS, o que venda a revendedores, distribuidores o integradores que a su vez vendan productos a estos países, se ve afectada si utiliza cualquiera de las 10 sustancias restringidas:
- Cadmio (Cd): < 100 ppm
- Plomo (Pb): < 1000 ppm
- Mercurio (Hg): < 1000 ppm
- Cromo hexavalente: (Cr VI) < 1000 ppm
- Bifenilos polibromados (PBB): < 1000 ppm
- Éteres de bifenilos polibromados (PBDE): < 1000 ppm
- Ftalato de di (2-etilhexilo) (DEHP): < 1000 ppm
- Ftalato de bencilo y butilo (BBP): < 1000 ppm
- Ftalato de dibutilo (DBP): < 1000 ppm
- Ftalato de diisobutilo (DIBP): < 1000 ppm
¿Qué debo saber acerca de los minerales en conflicto?
Los minerales en conflicto son recursos naturales extraídos en una zona de guerra o conflicto y vendidos para perpetuar los enfrentamientos o los abusos de derechos humanos. El ejemplo contemporáneo más destacado se ha dado en la República Democrática del Congo (RDC). La disposición sobre minerales en conflicto de la Ley Dodd Frank de 2010 requiere que las compañías estadounidenses que cotizan en bolsa comprueben sus cadenas de suministro para identificar estaño, tungsteno, tantalio y oro e intenten determinar si los minerales pueden proceder de la RDC o de sus vecinos. Las compañías deben tomar medidas para abordar cualquier riesgo que encuentren e informar sobre sus esfuerzos todos los años a la Comisión de Valores y Bolsa de los EE. UU. Dada la amplia variedad de dispositivos médicos, es inevitable que se utilicen minerales en conflicto como parte de algunos dispositivos médicos aprobados. Puesto que actualmente no hay reemplazos para estos minerales, es necesario continuar obteniéndolos para garantizar la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos y de muchos otros productos. Para obtener más información, recomendamos consultar al departamento de asuntos legales de su compañía.
¿Qué es la Propuesta 65? ¿Las compañías de dispositivos médicos tienen la obligación de etiquetar sus productos con advertencias de la Propuesta 65?
En 1986, los votantes de California aprobaron una iniciativa para abordar las preocupaciones cada vez mayores sobre la exposición a sustancias químicas tóxicas. Esa iniciativa se transformó en la Ley de Agua Potable Segura y Control de Sustancias Tóxicas de 1986, más conocida por su nombre original de Propuesta 65. La Propuesta 65 exige que el Estado publique una lista de sustancias químicas que se sabe que causan cáncer o defectos congénitos u otros daños reproductivos. Esta lista, que debe actualizarse por lo menos una vez al año, se ha ampliado hasta incluir más de 800 sustancias químicas desde que se publicó por primera vez en 1987. La Propuesta 65 exige que las empresas notifiquen a los californianos sobre cantidades significativas de sustancias químicas en los productos que compran, en sus hogares o lugares de trabajo, o que se liberan al medioambiente. "Los dispositivos médicos se encuentran dentro del alcance de la Propuesta 65 de California y se exige que proporcionen una 'advertencia clara y razonable' en los productos que contengan alguna de las sustancias por encima del nivel de seguridad aplicable y cuando exista un riesgo de exposición", según indica la consultora de cumplimiento Assent. "La falta de niveles de seguridad para una sustancia implica que el nivel aplicable es cero y que el producto probablemente deba incluir una advertencia".
¿Qué consideraciones hay en torno al uso de materiales derivados de animales en los polímeros?
El rol de los materiales derivados de animales (ADM) en los dispositivos médicos se encuentra bien establecido. Los ADM o derivados de ADM pueden usarse en polímeros para mejorar las propiedades y contribuir en el procesamiento. Sin embargo, estos materiales pueden conllevar el riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas cuando se reúnen, almacenan o procesan de manera inapropiada en los aditivos utilizados en las formulaciones de polímeros. La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE. UU. emitió una guía en marzo de 2019 para actualizar la política respecto del uso de materiales derivados de animales en la fabricación de dispositivos médicos. Es importante cerciorarse de que su proveedor de materiales pueda proporcionar información sobre la manipulación y procesamiento seguros de las materias primas utilizadas en sus productos.
¿Qué son las pruebas de biocompatibilidad?
Las pruebas de biocompatibilidad son importantes porque la presencia de compuestos y agentes químicos extraíbles del procesamiento puede influir en la biocompatibilidad que puede afectar todo un sistema biológico, como el sistema nervioso o el inmunitario. Debido a las posibles interacciones de los materiales, todo el dispositivo debe evaluarse para determinar la biocompatibilidad. Las pruebas in vivo se realizan tras completar las pruebas in vitro ("tubo de ensayo"). El alcance de las pruebas in vivo depende del uso previsto del dispositivo. Las diversas pruebas que se realizan como parte de las pruebas in vivo incluyen pruebas de irritación cutánea, pruebas de sensibilización y pruebas de implantación. Algunas firmas de diseño de dispositivos ofrecen un determinado nivel de pruebas de biocompatibilidad, pero por lo general el OEM contrata a un laboratorio especializado para que realice estas pruebas. Su proveedor de materiales, firma de diseño de dispositivos y consultora de reglamentaciones pueden ser útiles para determinar su estrategia de evaluación de la biocompatibilidad.
¿Quién realiza los estudios de extraíbles y lixiviables (E&L) y cuándo?
Para cumplir con la evaluación de la biocompatibilidad y la composición de su dispositivo, los OEM pueden optar por realizar estudios de extraíbles y lixiviables. Los OEM por lo general contratan a un laboratorio para que realice una evaluación química y biológica de todo el dispositivo, incluidos extraíbles y lixiviables. El laboratorio debe contar con experiencia en pruebas de dispositivos que contengan los materiales de construcción de su dispositivo en cuestión. Esto garantizará que el laboratorio puede ayudar a orientarlo en la selección de métodos y condiciones de prueba adecuados y pueda ayudar con la interpretación de los resultados del estudio. Es posible que su proveedor de materiales pueda recomendar laboratorios calificados y ayudar a interpretar los resultados. Las agencias regulatorias suelen requerir una evaluación de biocompatibilidad (que los estudios de E&L pueden respaldar) de todo el dispositivo en su formato terminado, expuesto a todos los pasos de procesamiento necesarios, incluida la esterilización. Por lo tanto, los datos de E&L de materiales individuales pueden ser útiles para entender el perfil de E&L de un dispositivo completo.
¿Cómo sé si los materiales de mi dispositivo se utilizan en cualquier otro dispositivo médico comercializado? ¿Cómo puedo buscar posibles dispositivos previamente declarados?
Es posible que su proveedor de materiales fabricados pueda ayudar a identificar otros dispositivos comparables en los que se hayan utilizado los materiales que le está suministrando. Las bases de datos de dispositivos médicos de la FDA son el mejor lugar para buscar posibles dispositivos previamente declarados. Si no cuenta en su equipo con un profesional calificado en materia de reglamentación y cumplimiento, su diseñador de dispositivos debe tener experiencia en el uso de estas bases de datos para identificar el dispositivo previamente declarado más adecuado.
¿Qué es un MAF?
MAF es la abreviatura de Archivo Maestro utilizada por la FDA. Para que la FDA haga una evaluación científica sólida de una aprobación previa a la comercialización u otra presentación respecto de un dispositivo, es posible que se requiera la revisión de datos y otra información relacionada con los materiales de construcción y el proceso de fabricación del dispositivo. Para ayudar a preservar los secretos comerciales del proveedor de materiales, la FDA estableció el Sistema de Archivos Maestros de Dispositivos. El fabricante del dispositivo puede solicitar una Carta de Acceso del proveedor a fin de hacer referencia al MAF en su solicitud. (En Lubrizol, esto se realiza a través del director de cuentas.) Los proveedores de materiales no tienen la obligación de proporcionar los MAF a la FDA, pero muchos lo hacen para colaborar con sus clientes. Es recomendable que los OEM hablen sobre la disponibilidad de MAF con los proveedores de materiales en la etapa de selección.
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