Como fabricante de dispositivos, es posible que deba cambiar un material utilizado en su dispositivo médico. Cuando eso sucede, se debe presentar una actualización, lo que puede generar que una agencia de regulación solicite información adicional. Conozca cómo el compromiso de Lubrizol de proporcionar rápidamente a un OEM información de calidad médica de respaldo para su dispositivo permitió evitar demoras en la presentación de documentación reglamentaria.
Al realizar análisis químicos y biológicos de dispositivos médicos, su laboratorio puede necesitar ayuda para interpretar los resultados de nuestros TPU de calidad médica. Teniendo en cuenta la gran cantidad de información extraíble/lixiviable que se puede obtener, es importante comprender adecuadamente el origen de estas sustancias. Conozca cómo la experiencia en materiales de Lubrizol ayudó a un OEM y a su laboratorio de análisis a evaluar el riesgo específico del dispositivo asociado con sustancias extraíbles específicas para TPU para su producto implantable a largo plazo.