Resolución de desafíos reglamentarios en el desarrollo de dispositivos médicos

Como especialistas en desarrollo de fórmulas de materiales de calidad médica, el equipo de expertos técnicos, en productos y en temas reglamentarios de Lubrizol se enorgullece de ser proactivo y estar disponible para ayudar a los OEM de dispositivos médicos a navegar por el complejo y desafiante panorama de las reglamentaciones y las necesidades de selección de materiales a medida que van surgiendo. A continuación le mostramos solo algunas de nuestras historias de éxito.

Una intervención rápida evita una demora en la actualización reglamentaria

Como fabricante de dispositivos, es posible que deba cambiar un material utilizado en su dispositivo médico. Cuando eso sucede, se debe presentar una actualización, lo que puede generar que una agencia de regulación solicite información adicional. Conozca cómo el compromiso de Lubrizol de proporcionar rápidamente a un OEM información de calidad médica de respaldo para su dispositivo permitió evitar demoras en la presentación de documentación reglamentaria. 

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Personas en laboratorio

La experiencia en materiales acelera la evaluación de riesgos biológicos de un dispositivo

Al realizar análisis químicos y biológicos de dispositivos médicos, su laboratorio puede necesitar ayuda para interpretar los resultados de nuestros TPU de calidad médica. Teniendo en cuenta la gran cantidad de información extraíble/lixiviable que se puede obtener, es importante comprender adecuadamente el origen de estas sustancias. Conozca cómo la experiencia en materiales de Lubrizol ayudó a un OEM y a su laboratorio de análisis a evaluar el riesgo específico del dispositivo asociado con sustancias extraíbles específicas para TPU para su producto implantable a largo plazo. 

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