Regulación


Publicado por Equipo Técnico de LLS Health | 03/17/2023

La popularidad de la vía regulatoria 505(b)(2) de la FDA para la aprobación de medicamentos, que permite que los solicitantes utilicen datos de seguridad existentes como prueba, continúa creciendo.

Categorías:  Productos farmacéuticos, Regulación

Publicado por Equipo Técnico de LLS Health | 01/31/2022

En esta publicación de Lubrizol Life Science Health, analizamos los requisitos reglamentarios que rigen la seguridad de excipientes en los Estados Unidos como ejemplo de práctica óptima para ayudar a los especialistas en desarrollo de fórmulas a entender cómo seleccionar el carbomer que mejor se adapte a sus necesidades.

Categorías:  Productos farmacéuticos, Regulación, Carbómeros

Publicado por Equipo Técnico de LLS Health | 10/25/2021

El Reglamento sobre Productos Sanitarios de la Unión Europea 2017/745 (MDR) que entró en vigencia el 26 de mayo de 2021 presenta una serie de problemas para los fabricantes de dispositivos médicos, especialmente los fabricantes de dispositivos implantables e invasivos.

Categorías:  Dispositivos médicos, Regulación

Publicado por Equipo Técnico de LLS Health | 10/13/2021

La seguridad de un dispositivo médico es de suma importancia e interés en todo momento durante su desarrollo, fabricación, presentación reglamentaria y uso. Un paso fundamental para establecer la seguridad de un dispositivo es evaluar cómo este interactúa con el cuerpo. Los proveedores de materiales de los fabricantes de dispositivos pueden ser útiles para realizar las evaluaciones tanto a nivel de material como de dispositivo.

Categorías:  Dispositivos médicos, Regulación

Publicado por Equipo Técnico de LLS Health | 05/04/2020

El panorama regulatorio actual, o la falta de un proceso de aprobación independiente para excipientes, puede estar restringiendo la entrada de nuevos excipientes al mercado, y, posteriormente, de nuevos medicamentos. Nos reunimos con el Director de Estrategia Regulatoria y Normativa de Lubrizol Life Science Health (LLS Health), Meera Raghuram, para conversar acerca de la importancia de los excipientes nuevos y las acciones tomadas recientemente por la FDA.

Categorías:  Productos farmacéuticos, Regulación