El Reglamento sobre Productos Sanitarios de la UE 2017/745 ((MDR)) que entró en vigencia el 26 de mayo de 2021 representa varios desafíos para los fabricantes de dispositivos médicos, en especial para los fabricantes de dispositivos implantables e invasivos.
Estos dispositivos se analizan con mayor rigurosidad en comparación con la anterior Directiva relativa a Productos Sanitarios (MDD). El MDR incluye nuevas reglas de clasificación, así como más informes de vigilancia, auditorías no anunciadas en el sitio y una persona designada requerida responsable del cumplimiento reglamentario.
La porción de cumplimiento respecto de sustancias químicas del MDR es la sección 10.4. Abarca "dispositivos, partes de esos dispositivos y materiales usados dentro de los dispositivos". Los dispositivos que se encuentran dentro del alcance son aquellos:
- Invasivos o que entran en contacto con el cuerpo humano.
- Usados para administrar o volver a administrar medicamentos, fluidos corporales u otras sustancias, lo que incluye gases hacia y desde el cuerpo.
- Usados para transportar o almacenar tales medicamentos, fluidos corporales o sustancias, incluidos gases, que deben (volver a) administrarse en el cuerpo.
Los requisitos generales de seguridad y rendimiento de sustancias usadas en el diseño y la fabricación de estos dispositivos invasivos y que entran en contacto con el cuerpo comprenden no contener ninguna sustancia peligrosa (cancerígena, mutagénica o tóxica para la reproducción) ni alteradores endocrinos (CMR/ED) a una concentración mayor del 0.1 % por peso, salvo que pueda justificarse la presencia de dicha sustancia.
Muchas sustancias se regulan en función del MDR, y esa cantidad continuará aumentando.
Cómo encontrar información del MDR
Las definiciones y los requisitos de informe de componentes denunciables según el MDR se ajustan a las regulaciones de clasificación, etiquetado y empaquetado (CLP) de la UE ((regulación de la UE 1272/2008)). Por lo tanto, los fabricantes de dispositivos pueden revisar la ficha de seguridad de producto de la UE de sus proveedores de materiales para obtener información respecto de la presencia de componentes denunciables según el MDR. La SDS detallará cualquier componente peligroso presente a una concentración de >0.1 %. El MDR también limita la presencia de ftalatos a una concentración del 0.1 %. Si no se mencionan ftalatos ni sustancias CMR/ED en la SDS, no debería haber inquietudes en cuanto al cumplimiento del dispositivo según el MDR.
Los fabricantes deben acudir a sus proveedores de materiales que hayan puesto en marcha prácticas de administración de productos necesarias para proporcionar esta información y para monitorear los desarrollos en curso. Tales proveedores deben ser capaces de proporcionar a los clientes resultados de pruebas de biocompatibilidad de sus materiales en su forma sin procesar, y consultar acerca de la interpretación de pruebas de biocompatibilidad básicas y de materiales.
Si un producto químico no contiene ninguna de las sustancias CMR/ED por encima del umbral de 0.1 %, el fabricante del dispositivo debe llevar a cabo un análisis en el que explique la posible exposición, el consenso científico más reciente, opciones de productos químicos alternativos (o la falta), y la relación riesgo/costo/impacto. El proveedor del material en cuestión debe ser capaz de informar de este análisis.
Los dispositivos que contengan esta sustancia por encima de la concentración del 0.1 % deben etiquetarse para indicar el contenido del dispositivo en sí o el empaquetamiento de cada unidad, y el fabricante de dispositivos debe divulgar la información en el archivo técnico del dispositivo. Según el MDR, la información formará parte de una tarjeta de implante o un "pasaporte" que se creará cuando un paciente reciba un implante. La tarjeta identifica el producto, al paciente y los datos de los materiales usados en el implante. Esta información se gestiona desde una base de datos central y se usará para la seguridad de los pacientes y la vigilancia posventa.
Más áreas en las que el MDR es más riguroso
El MDR también refuerza la posición de los organismos notificados, las organizaciones independientes designadas por un país de la UE para evaluar la conformidad de los productos de riesgo más alto antes de su comercialización. En virtud del MDR, ahora se requiere que los organismos notificados lleven a cabo auditorías no anunciadas en el sitio, así como pruebas físicas o de laboratorio sobre los dispositivos para garantizar el cumplimiento continuo de los fabricantes.
Según el MDR, no hay una exención por derechos adquiridos para dispositivos existentes que ya están actualmente en el mercado de la UE. La nueva regulación estipula volver a certificar todos los dispositivos médicos, y algunos de ellos deberán reclasificarse a una clase de riesgo más alto en comparación con la MDD. Por ejemplo, determinados dispositivos que entran en contacto con la médula espinal se moverán de la clase II a la clase III.
El MDR también es más riguroso respecto de la presentación de prueba clínica de dispositivos médicos implantables anteriores. Incluso los dispositivos con un largo historial de seguridad podrían no satisfacer los requisitos del MDR si el fabricante no cuenta con suficiente prueba clínica para respaldar las reclamaciones en cuanto a seguridad y rendimiento. En tales casos, el fabricante deberá llevar a cabo nuevas investigaciones clínicas.
Otro nuevo requisito del MDR - La sección 15 - estipula que los fabricantes deben designar, como mínimo, una persona dentro de su organización para que sea responsable del cumplimiento reglamentario, y esta debe contar con los conocimientos expertos requeridos en el campo de dispositivos médicos.
Nota final
Los requisitos de regulación de sustancias químicas para dispositivos médicos en virtud del MDR son independientes de los requisitos de cumplimiento según las directivas de registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas (REACH) y de la restricción acerca del uso de determinadas sustancias peligrosas (RoHS), así como de sus enmiendas. Los dispositivos comercializados en el mercado de la UE deben cumplir con las tres. El MDR detalla sustancias potencialmente distintas que la REACH, por lo que el cumplimiento de uno no presupone el cumplimiento de la otra. El enfoque recomendado para los fabricantes es contar con sistema unificado de gestión de sustancias químicas en conjunto con sus proveedores de materiales, que comience en la etapa de diseño y continúe durante todo el ciclo de vida del producto.
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Este artículo constituye una guía general y no debe tomarse como asesoría legal. La última actualización de este artículo fue el 25 de octubre de 2021. Es posible que los requisitos o las interpretaciones hayan cambiado desde ese entonces.
