A comienzos de este año, la FDA aprobó el uso sin receta de tres productos: analgésico para la artritis Voltaren® (diclofenac sódico en gel tópico, 1%), Pataday® Twice Daily Relief (solución/gotas oftálmicas de clorhidrato de olopatadina, 0.1%) y Pataday® Once Daily Relief (solución/gotas oftálmicas de clorhidrato de olopatadina, 0.2%). Los tres se vendían originalmente con receta y ahora son de venta libre (OTC, por "over the counter") en los Estados Unidos
Estas aprobaciones muestran que está surgiendo una tendencia generalizada en la FDA de EE. UU.: que cada vez sean más los fármacos disponibles sin receta para los consumidores. El cambio refleja la intención de la agencia de otorgar mayor poder de decisión a los pacientes y, potencialmente, reducir la carga económica que representan las consultas médicas innecesarias en el sistema sanitario. Una de las formas en que se facilita el acceso a los productos de venta libre es la conversión de venta con receta a venta libre.
Más de 700 productos dejaron de requerir receta y se convirtieron en productos de venta libre en las últimas décadas, pero hubo un auge en los últimos años. Por "conversión de venta con receta a venta libre" se entiende el proceso por el cual un producto farmacológico que antes requería receta autorizada adquiere la categoría de OTC (sin receta) en los Estados Unidos. En este contexto, un producto se comercializa en primera instancia como producto de venta con receta.
Una vez transcurrido un periodo de tiempo apropiado, el fabricante puede decidir pedir la categoría de OTC para su producto y enviar una nueva solicitud a la FDA. La administración procederá a analizar la solicitud. Es posible que se exijan nuevos estudios si se propone una nueva indicación o si cambia la población de pacientes destinataria. Es importante que la información de la etiqueta del producto sea expresada en términos accesibles para el consumidor. También pueden requerirse estudios de consumidores para determinar si las instrucciones de uso son claras y el paciente puede autoadministrarse el fármaco.
Global Market Insights prevé que entre 2019 y 2024 se registrará una tasa de crecimiento compuesto anual (CAGR) de 5.5% en las ventas globales de medicamentos sin receta, de las cuales las conversiones de venta con receta a venta libre representarán un porcentaje importante. Este crecimiento no debería sorprender si se tiene en cuenta que la FDA ha mostrado su predisposición a trabajar con el sector para ampliar las opciones de fármacos de venta libre. Como consecuencia ineludible, muchas compañías intentarán concretar conversiones de venta con receta a venta libre para darle un valor agregado a sus productos principales. En este artículo del blog, LLS Health analiza los factores que impulsaron el crecimiento de la conversión de venta con receta a venta libre, los beneficios de convertir un producto para que sea de venta libre y de qué modo la opinión de los pacientes está dando forma al desarrollo de los productos.
¿Cuáles son los factores que motivan los cambios a venta libre?
Son muchas las razones por las cuales una compañía puede buscar la conversión de venta con receta a venta libre, pero la más común es la búsqueda de la extensión del ciclo de vida. Cuando se acerca la fecha de vencimiento de la patente de un producto farmacéutico de marca, este suele enfrentar la competencia de los fármacos genéricos. Inevitablemente, esta competencia disminuirá las ganancias si el fabricante no toma otras medidas.
Hay varias estrategias que puede aplicar un fabricante para prolongar la vida útil de su producto. Algunas de ellas son:
- Alterar la formulación del producto (por ejemplo, crear una versión de liberación prolongada del producto existente)
- Cambiar el método de administración/forma farmacéutica del producto (por ejemplo, pasar de un comprimido oral a un sistema implantable de liberación)
- Solicitar aprobación para que el producto se use en el tratamiento de una indicación nueva.
En muchos casos se requerirá la solicitud 505(b)(2) si el fabricante quiere mantener la receta del producto pero igualmente extender el período de exclusividad y el ciclo de vida. La 505(b)(2) es una solicitud de nuevo fármaco (NDA, por su sigla en inglés) que contiene todos los datos de seguridad y efectividad, como una solicitud 505(b)(1) de NDA estándar, pero permite que cierta información exigida para la aprobación provenga de estudios preexistentes si el o los productos son comparables. Las 505(b)(2) suelen ser una vía atractiva para los fabricantes; Lubrizol lo ha comprobado de manera directa y tiene amplia experiencia respaldando a los clientes que siguen esta vía regulatoria.
Las 505(b)(2) también pueden usarse para ejecutar la conversión de venta con receta a venta libre, aunque no es la única vía para hacerlo. Si el producto no cumple los requisitos vigentes para la monografía, es necesario una NDA para cambiar el producto a venta libre, lo cual quedaría comprendido en las vías regulatorias de la 505(b)(1) o la 505(b)(2).
Para aquellas compañías que buscan una estrategia de extensión del ciclo de vida que permita a los consumidores tomar decisiones sobre su salud, la conversión a venta libre es una opción viable y atrayente. Encarar esta transición hacia un modelo de venta libre puede ayudar a sostener los objetivos de ingresos y aumentar el valor de un producto a lo largo de su vida útil. La FDA suele otorgar exclusividad por 3 años a los fármacos que son nuevos en el mercado de los productos de venta libre. Además, las compañías que ya tienen una división farmacéutica y una de salud del consumidor, como es el caso de muchas de las más grandes, pueden adoptar fácilmente la estrategia de conversión. Estas compañías ya tienen la infraestructura comercial necesaria para comercializar adecuadamente un producto de venta libre, lo que aumenta el atractivo de esta vía.
Un detalle importante: las conversiones a venta libre ofrecen ventajas considerables para los pacientes, los minoristas y la economía del sector de la salud en general, así como para los fabricantes. Los pacientes valoran las ventajas particulares de los medicamentos de venta libre, como los costos generales más bajos y la posibilidad de tomar decisiones sobre tratamientos sin la participación del médico o el seguro. A los minoristas los favorecen porque tienen más opciones en sus estanterías, sobre todo si el producto ya tenía reconocimiento por su marca. Además, en algunos estudios se ha determinado que los medicamentos de venta libre pueden ahorrarles miles de millones de dólares por año a los sistemas sanitarios. Por cada dólar gastado en productos de venta libre, el sistema de salud de EE. UU. ahorra, aproximadamente, entre $6 y 7, lo que equivale a un ahorro de unos $102 mil millones solo en 2010.
¿Cuál es el papel de los pacientes?
Además de la extensión del ciclo de vida, el aumento de los pedidos de productos de venta libre por parte de los pacientes es un incentivo nuevo y contundente para que las compañías decidan buscar la conversión de venta con receta a venta libre. La industria seguirá creciendo a medida que aumente paulatinamente la aspiración de los pacientes de tener mayor control sobre su salud. Los consumidores están exigiendo opciones terapéuticas más accesibles y variadas, así como productos que tengan más en cuenta la perspectiva del consumidor.
Por lo tanto, los fabricantes de productos farmacéuticos deberían estar atentos a la opinión de los destinatarios finales, incluso en la etapa inicial del desarrollo, y sobre todo si consideran la posibilidad de hacer la conversión a venta libre más adelante. Si no se desarrolla un producto orientado al paciente desde el principio, el resultado puede ser una disminución de las ventas o la necesidad de reformularlo cuando se convierta a venta libre. En el mercado de los productos de venta libre ya existen numerosas opciones; un producto nuevo debe considerar la perspectiva del paciente para diferenciarse y ganar su aceptación. Algunos atributos del producto, como practicidad, comodidad y facilidad de uso, deben tenerse en cuenta desde el principio para evitar complicaciones y costos innecesarios.
La elección de componentes de calidad para la formulación, como los excipientes, es esencial en el desarrollo de productos más orientados al paciente. Con los excipientes adecuados, un fabricante puede crear un producto con atributos específicos que apunten a mejorar la experiencia del paciente. Por ejemplo, los ingredientes que permiten elaborar geles tópicos que se absorben más fácilmente y generan una sensación más placentera, o comprimidos de liberación prolongada más pequeños y más fáciles de tragar. Los excipientes también pueden atenuar el sabor desagradable de algunos medicamentos, una ventaja particularmente importante en pediatría, y eliminar la necesidad de "agitar bien antes de usar" un líquido que se administra por vía oral. polímeros Carbopol® son carbómeros para excipientes que permiten otorgar estas cualidades ventajosas para el consumidor y muchas otras.
Como ejemplo, el analgésico para la artritis Voltaren® en gel, uno de los productos cuya venta directa se aprobó a comienzos de este año, es un producto centrado en el paciente que se convirtió a venta libre y está formulado con excipientes de carbómeros. Según el sitio web de Voltaren, "gracias a su formulación específica, Voltaren Emugel™ no es grasoso...". Este atributo, la falta de grasitud, es un ejemplo de la manera en que se pueden mejorar las características de un producto pensando en el consumidor, uno de los factores que seguramente contribuye a su éxito en el mercado de los productos de venta libre hasta el momento.
¿Cuál es el futuro de las conversiones de venta con receta a venta libre?
Muchos medicamentos que pueden conseguirse únicamente con receta en los Estados Unidos ya están disponibles como productos de venta libre en otros países. Un ejemplo sería la eritromicina tópica, que es un medicamento que requiere receta en los Estados Unidos, pero de venta libre en Bélgica y Polonia. Además, en los EE. UU., a diferencia de algunos países europeos, muchas indicaciones tienen opciones terapéuticas de venta libre muy limitadas, o a veces ninguna, como el colesterol elevado y el síndrome del colon irritable. Esta realidad es lo que motiva y presiona a los EE. UU. para seguir ampliando las opciones terapéuticas de venta libre y analizar las posibilidades de conversión, lo cual impulsaría el crecimiento del mercado.
Mientras esta industria sigue creciendo, los fabricantes de productos farmacéuticos deben estar cada vez más atentos a las observaciones mencionadas en esta entrada, sobre todo las relacionadas con los pacientes. Las compañías que consideran la posibilidad de hacer una conversión de venta con receta a venta libre deberían contribuir a garantizar su éxito duradero teniendo en cuenta la perspectiva del paciente desde el comienzo. En este sentido, elegir los ingredientes adecuados para el producto puede ser crucial.
LLS Health elabora ingredientes farmacéuticos centrados en el paciente que tienen en cuenta tanto las necesidades tradicionales como las nuevas en el sector de las ciencias biológicas. Los Carbopol® polymers se utlizan en productos farmacéuticos como modificadores reológicos, aglutinantes para comprimidos, estabilizadores de suspensiones, polímeros de liberación amplificada y aditivos mucoadhesivos, entre otros usos. Contáctenos hoy y le contaremos cómo ayudamos a nuestros socios en el proceso de conversión a venta libre.
Autores:
Gaurab Sengupta | Gerente de negocios globales
Ashley M. Rein | Especialista en Marketing Técnico
