Por lo general, los medicamentos de venta libre (OTC) son medicamentos que se consideran seguros de usar sin el permiso explícito de un profesional médico. Los productos de venta libre suelen estar disponibles en estantes de farmacias, tiendas de comestibles y, a veces, hasta en gasolineras. La definición exacta de un producto de venta libre puede variar según el país.
Los medicamentos de venta libre tratan y alivian los síntomas de muchas enfermedades comunes, tales como dolor, resfrío y gripe, acidez estomacal y acné. Entre los ejemplos de productos se incluyen antitusivos, analgésicos (calmantes de dolor) y antihistamínicos. En esta publicación, Lubrizol Life Science Health (LLS Health) se aboca aún más en la clasificación de productos de venta libre, las tendencias en el espacio y el pronóstico del mercado.
¿Qué áreas terapéuticas suelen ser tratadas con productos de venta libre?
Hay innumerables trastornos y lesiones que pueden tratarse con medicamentos de venta libre, pero los productos, a menudo, se agrupan en las siguientes categorías terapéuticas:
- Tos, resfriado y alergia
- Problemas digestivos e intestinales
- Dolor
- Trastornos tópicos (es decir, dérmicos, vaginales, oftálmicos, etc.)
Estos tratamientos están disponibles en diversas presentaciones, principalmente, sólidos orales (comprimidos, cápsulas y pastillas), líquidos orales, tópicos y películas/parches.
Figura 1: Tendencias seleccionadas de OTC según categoría terapéutica
¿Cómo están regulados los productos de venta libre?
En la mayoría de los países, los requisitos reglamentarios aplicables garantizan que los productos de venta libre contengan ingredientes que sean seguros y efectivos para su uso sin una receta médica. Habitualmente, hay diferentes clases de productos de venta libre, como aquellos a los que se puede acceder en estantes de una tienda o los que están ubicados detrás del mostrador en las farmacias.
En el último caso, por lo general, un farmacéutico registrado debe entregarle los productos al consumidor. En ocasiones, los farmacéuticos brindan información específica sobre un producto en el momento de la venta y le hacen algunas preguntas predeterminadas al consumidor. También es posible que le pidan que presente una identificación para aprobar la compra del producto o que hagan cumplir determinadas restricciones en cuanto a la cantidad de la compra. Los productos comprendidos en cada designación difieren según el país.
La agencia de regulación responsable de los productos de venta libre depende del país o de la región. Por ejemplo, en los Estados Unidos, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) supervisa los medicamentos de venta libre, y el proceso en este país, a menudo, es impulsado por monografías. Las monografías de productos OTC son "libros de recetas" que establecen condiciones, como ingredientes activos, usos, dosis, vías de administración, etiquetado de productos y pruebas aceptables.
Existen más de 80 monografías de categoría terapéutica en los Estados Unidos. Por ejemplo, hay monografías separadas para antiácidos, analgésicos y antihistamínicos. Sin embargo, es importante tener en cuenta que el proceso de monografías de los Estados Unidos se está reformando. La Ley CARES se promulgó en marzo de 2020. La ley incluye legislación que está modernizando la forma en que los medicamentos de venta libre se regulan en los Estados Unidos.
Después de los Estados Unidos, China y Alemania son los mercados nacionales más grandes de productos de venta libre. En la Unión Europea (UE), de la que Alemania es parte, la Agencia Europea de Medicamentos evalúa la mayoría de los medicamentos recetados. Sin embargo, los medicamentos de venta libre se revisan a nivel nacional. El órgano regulador de Alemania responsable de regular estos productos es el Ministerio Federal de Salud. En China, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) regula los medicamentos de venta libre. La NMPA anteriormente era conocida como la Administración de Medicamentos y Alimentos de China.
Hacer un análisis más exhaustivo supera el alcance de este artículo de blog, ya que el detalle reglamentario adicional varía según el país. No obstante, al desarrollar un medicamento, asegúrese de asociarse con una organización que comprenda las complejidades reglamentarias de su región objetivo.
¿Qué tendencias van en aumento en cuanto a productos de venta libre?
Marca propia y ventas en línea
El porcentaje de ventas de productos OTC de marca propia en los Estados Unidos aumentó del 26 % en 2009 al 31 % en 2018. El término "marca propia" se refiere a un producto que se vende con el nombre del vendedor minorista en lugar del nombre del fabricante. A menudo, estos productos contienen ingredientes iguales o similares a los de los productos con la marca del fabricante que usan la misma droga y formato. Los productos de marca propia, con frecuencia, imitan el nombre y estilo de empaque del producto del fabricante para dar a los consumidores un sentido de familiaridad.
Habitualmente, las tiendas venden los productos de marca propia por precios menores que el producto del fabricante; por lo tanto, su popularidad está creciendo entre una sociedad que cuida de su presupuesto. En un estudio, se informó que el 81% de los consumidores estadounidenses prefieren los productos de marca propia debido al menor costo.
La participación en el mercado de este tipo de productos está aumentando en casi todas las categorías terapéuticas, lo que incluye productos para dejar de fumar, para el dolor, para la tos y el resfrío, y remedios gastrointestinales. Por ejemplo, los productos de marca propia representaron casi dos tercios de las ventas de parches para dejar de fumar en 2018 y el 30% de las ventas de productos para dormir.
Algo que también contribuye a aumentar la popularidad de los productos de marca propia y de venta libre es el incremento de las ventas OTC a plataformas en línea. En los Estados Unidos, actualmente, el 25% de las ventas OTC se hace en línea. Este crecimiento es impulsado por el deseo de comodidad de los consumidores, múltiples opciones de productos y la capacidad de comparar precios, entre otros.
Figura 2: Estadística citada en preferencia de productos OTC
Los gigantes de venta en línea como Amazon, que lanzó recientemente una línea de marca propia llamada Basic Care, contribuyen a la tendencia. La línea de marca propia de Amazon surge de una asociación estratégica con Perrigo, el fabricante de productos OTC de marca propia más grande de los Estados Unidos.
Basic Care, que incluye más de 60 tratamientos, se alinea a Amazon para seguir impulsando el crecimiento en ventas en línea de productos OTC y de marca propia. El tiempo dirá si esto hará que Amazon comience a vender medicamentos con receta; la compañía ciertamente está avanzando en el mercado de cuidado de la salud. En 2018, Amazon anunció un emprendimiento conjunto en materia de cuidado de la salud con JPMorgan Chase y Berkshire Hathaway, la sociedad controlante de LLS Health.
Cambios de receta a venta libre
Los cambios de receta a venta libre están en alza en todas las áreas del desarrollo de medicamentos. En los últimos 30 años, la FDA ha convertido más de 700 productos de venta con receta (Rx) en productos de venta libre. Este número irá en aumento.
La accesibilidad global agrega presión y potencial para ampliar la disponibilidad de productos OTC, en particular, en los Estados Unidos. Muchos medicamentos que pueden conseguirse únicamente con receta en los Estados Unidos ya están disponibles como productos de venta libre en otros países. Un ejemplo sería la eritromicina tópica, que es un medicamento que requiere receta en los Estados Unidos, pero de venta libre en Bélgica y Polonia.
El solicitante farmacéutico original, a menudo, impulsa la decisión de hacer que un producto con receta pase a ser de venta libre. Por lo tanto, es probable que esta tendencia sea el resultado de nuevas estrategias implementadas por promotores de productos con receta. Por ejemplo, Bayer indica en su Informe Anual de 2019 que parte de su estrategia es hacer que algunos productos con receta aptos para el cuidado personal pasen a ser de venta libre.
¿Cuál es la perspectiva del mercado para los productos OTC?
La popularidad de los productos de venta libre está creciendo, en parte, debido al aumento de los costos de los medicamentos con receta y a mayores inquietudes respecto de su seguridad. El incremento de determinados trastornos, como aquellos relacionados con el estrés, el dolor y condiciones de la piel, también es un factor que contribuye. Como resultado, el panorama del mercado de productos de venta libre es positivo en general. Se proyecta que este mercado, que actualmente se estima en unos $125 mil millones, crecerá a razón del 4-5% en los próximos años.
Esperamos ver innovación constante en el campo de productos OTC, en especial, en los Estados Unidos. El proceso de revisión de productos de venta libre actual de la FDA se está reformando por completo: pasa de ser un proceso normativo a uno más administrativo. Solo el tiempo dirá de qué forma esto afectará a la cantidad de productos de venta libre nuevos del mercado, pero existe un optimismo de que esto tenga un impacto positivo.
Lo que definitivamente tiene un efecto positivo es el aumento de productos de marca propia, las ventas en línea y los cambios de receta a venta libre. Un ejemplo reciente de un cambio de producto con receta a venta libre que causó impacto es el caso de GlaxoSmithKline, que logró que Voltaren® pasara a ser un producto de venta libre en los EE. UU. Voltaren® es un producto antiinflamatorio de uso externo o tópico que contiene un carbomer como excipiente fundamental. En los próximos años, probablemente, los cambios de productos con receta a venta libre como este serán más comunes, así como las asociaciones como aquella formada entre Amazon y Perrigo. Estos factores y otros han hecho que el espacio de productos de venta libre esté posicionado para el crecimiento. Nos entusiasma ver cómo los innovadores seguirán navegando el entorno cambiante de productos OTC para abordar las necesidades no satisfechas de los pacientes.
LLS Health monitorea continuamente el crecimiento del mercado y las tendencias de los consumidores, como aquellas en materia de productos de venta libre. Respondemos en consecuencia ofreciendo ingredientes farmacéuticos centrados en el paciente que ayudan a satisfacer las necesidades que observamos. Nuestros polímeros Carbopol® son modificadores reológicos con carbomer eficientes que permiten mejorar la estética y la sensación, y facilitan la bioadhesión y la administración de los productos, entre otras propiedades. Actualmente, los excipientes de LLS Health aportan valor a numerosos productos de venta libre comerciales. Contáctenos hoy mismo para ver cómo podemos marcar una diferencia en su formulación.
Autor:
Ashley M. Rein | Especialista en Marketing Técnico
