Preguntas frecuentes

REACH significa Registro Evaluación y Autorización de Productos químicos. Es una misma Regulación Europea de Control de Productos Químicos [(EC) N.º 1907/2006)] que aporta consistencia y fue promulgada el 01 de junio de 2007, y se trata de un instrumento legal en los 28 estados miembro de la Unión Europea (Austria, Béglica, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido*, Bulgaria  y Rumania) y en los países del Espacio Económico Europeo: Noruega, Islandia, Liechtenstein. Más aún, varios territorios extranjeros a los Estados Miembro de la UE están sujetos a REACH. La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA, por sus siglas en inglés) es responsable de implementar la legislación, y garantizar su cumplimiento es responsabilidad de cada uno de los Estados Miembro.

REACH exige que la industria sea responsable de la fabricación y el uso seguros de sustancias químicas. Los fabricantes/importadores se deben registrar con todas las sustancias dentro de su alcance de fabricación/importación en cantidades de 1 tonelada métrica o más por fabricante/importador. Rige todos los productos químicos, tanto nuevos como ya existentes, e incluye a los productos químicos solos, como componentes de mezclas y dentro de artículos que los liberarán. El proceso de REACH consiste en una preinscripción de los productos químicos elegibles, seguido de una inscripción y evaluación, que se realiza en función de la necesidad de seguir las opciones de gestión de riesgos contempladas en REACH, es decir autorización y restricción.

*El Reino Unido invocó el artículo 50 del Tratado de Lisboa el 29 de marzo de 2017, lo que significa que está programado que el RU deje la UE el 29 de marzo de 2019 a raíz de un acuerdo conforme a los términos de retiro de la UE. Las implicaciones de REACH de esta acción aún tienen que resolverse y Lubrizol está supervisando desarrollos en este área.

Los únicos actores en la cadena de suministro con obligaciones de inscripción son:

1. Fabricantes e importadores de la Unión Europea de sustancias puras o en preparaciones (mezclas)
2. Los productores y exportadores de artículos que reúnen los criterios que constan en la Normativa de ECHA sobre los Requisitos de Sustancias contenidas en Artículos
3. Las entidades que serán "solo representantes" con sede en la UE y designadas por un fabricante, formulador o productor de artículos con sede fuera de la UE para cumplir con las obligaciones de registro de los importadores

Sí. Lubrizol se ha preparado de manera activa para la implementación de REACH mucho antes de que se produzca. Elaboramos un inventario integral de las sustancias elegibles incluidas en los productos que fabricamos en la UE o que importamos dentro de la UE y completamos la preinscripción de estas sustancias antes la fecha límite del 30 de noviembre de 2008. Desde entonces hemos monitoreado de manera activa todas nuestras sustancias para garantizar su adhesión normativa y a las obligaciones de preinscripción y registro. Lubrizol ha participado activamente o liderado las actividades de SIEF (siglas en inglés del Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias) y ha registrado todas las sustancias elegibles antes de los plazos asignados de los períodos de inicio progresivo de fases de REACH. Lubrizol tiene una sólida estructura de gobierno corporativo para REACH que, entre otras cosas, desarrolló e implementó los sistemas y procesos para garantizar una adhesión normativa permanente. Por último, externamente Lubrizol ha aportado importantes recursos y liderazgo para elaborar soluciones prácticas y factibles para retos específicos planteados por REACH.

Tal como se destaca arriba, hemos implementado un proceso para garantizar que todas las sustancias elegibles estén previamente inscriptas y que fueran registradas antes del último plazo del inicio progresivo de fases, el 01 de junio de 2018. En este sentido, no se ha producido ninguna interrupción en el suministro de ninguno de los productos de Lubrizol dentro del espectro debido a los requisitos de registro de REACH. Al igual que muchas otras entidades, estamos participando activamente en tareas de evaluación, tanto de dosieres como de exámenes, que impactan en las composiciones químicas de Lubrizol. En ese momento no hay ninguna sustancia de Lubrizol sujeta a autorización, pero estamos monitoreando los avances en esta área.

Hemos trabajado estrechamente durante más de una década con nuestros proveedores, tanto los que pertenecen a la UE como los que no, para conocer sus intenciones respecto del registro REACH de las sustancias que compramos. Tenemos confianza en que el riesgo con nuestros proveedores es aceptablemente bajo y hemos implementado un programa proactivo que nos permita comprender las dificultades relacionadas con el suministro conforme a REACH.

Muchas personas en Lubrizol están involucradas en las actividades de REACH. Por consiguiente, le solicitamos que se ponga en contacto con su representante de ventas si tiene alguna duda respecto de REACH. Si necesita los servicios únicamente de un representante, envíe un email a   Only.Representative@lubrizol.com

La preinscripción fue la primera fase clave de REACH, y tuvo lugar entre el 01 de junio y el 01 de diciembre de 2008. Siempre que las sustancias reunieran los criterios del estado conocido como de "inicio progresivo de fase" de REACH, una compañía enviaba una preinscripción a ECHA para dichas sustancias y recibía un número de inscripción preliminar. La ventaja de hacer esto fue que permitió a las compañías demorar el registro de esas sustancias de incorporación progresiva hasta el 01 de diciembre de 2010, el 01 de junio de 2013 o el 01 de junio de 2018, según el volumen importado y/o facturado.

Es importante destacar que el período de incorporación progresiva de REACH termina el 01 de junio de 2018, después del cual la inscripción será obligatoria para cualquier sustancia que un importador/fabricante no haya inscrito, antes de suministrar a niveles ≥ 1 tpa.

Existe una amplia cantidad de recursos disponibles. El más completo y autorizado es el sitio web de la ECHA (https://echa.europa.eu). También hay varias organizaciones de comercio o autoridades de los estados miembro que publican información relacionada con REACH.

Sí. Lubrizol ha ido registrando sus sustancias en el proceso progresivo de incorparación siguiendo los plazos correspondientes durante todo el período progresivo de 10 años. Los plazos se estipularon en gran medida basados en los volúmenes de sustancias, por eso algunas se registraron el 01 de dic. de 2010, otros el 01 de junio de 2013 y el último plazo para las sustancias de menor volumen fue el 01 de junio de 2018.

Lubrizol seguirá registrando otras sustancias, además de las ya registradas durante el período de incorporación progresiva, según sea necesario antes de la provisión de cantidades ≥ 1 tpa. También continuaremos actualizando nuestros registros actuales conforme resulte necesario.

Las compañías deben hacer un seguimiento del volumen de cada sustancia registrable dentro del alcance de la norma conforme a entidades legales específicas para todas las actividades de fabricación e importación dentro de la UE. Todos los registros se deben completar junto con las demás compañías que registran la misma sustancia en un SIEF (sigla en inglés de Foro de Intercambio de Información de Sustancias). Los integrantes de SIEF trabajan juntos para acordar los datos y costos compartidos, así como la elaboración de los expedientes, para enviar un registro conjunto a ECHA en los plazos correspondientes. Si bien la información de los diferentes integrantes del SIEF era compartida, cada miembro debía enviar su propio expediente de registro y pagar la tarifa correspondiente a ECHA para poder continuar con sus tareas de fabricación y/o importación. Se espera que los miembros del SIEF continúen trabajando juntos a lo largo de las actividades de evaluación, ya sea de los expedientes o de las sustancias, de REACH.

Después del último plazo de incorporación progresiva, el 01 de junio de 2018, la divulgación de la información y evitar pruebas innecesarias seguirán siendo requisitos de REACH.

Los números de registro se comunican en toda la cadena de suministro para evitar la duplicación de registros.  Los números de registro pueden encontrarse en la sección 1 de una hoja de datos de seguridad (SDS) de una sustancia o en la sección 3 de esas sustancias, clasificadas como peligrosas en una mezcla.  Cualquier nuevo número de registro obtenido por Lubrizol se incluye en SDS cuando estos documentos se someten a un cambio importante.

Cuando Lubrizol formula una mezcla, la parte del número de registro referida al solicitante individual de una presentación conjunta, los últimos cuatro dígitos, se omite en las SDS de acuerdo con el anexo II del Reglamento de REACH.  Si una autoridad responsable del cumplimiento de REACH solicita a su empresa que proporcione el número de registro completo de una sustancia incluida en un producto de Lubrizol, reenvíe esta solicitud a onlyrepresentative@lubrizol.com con los detalles de contacto del inspector en el término de 7 días e informe a la autoridad de cumplimiento que ha reenviado su solicitud a Lubrizol.  Brindaremos el número de registro completo directamente a la autoridad en el término de 7 días.

En el caso de todas las otras sustancias no divulgadas en SDS, le garantizaremos que esas sustancias que requieren registro y que fabricamos en la UE o importamos hacia la UE serán registradas; para obtener más información, consulte Actualización de REACH.

El requisito de registro de sustancias se inicia a ≥ 1 tpa por entidad legal (es decir, su importador). El importador de la Unión Europea debe revisar el volumen anual de cada sustancia individual contenida en el/los producto/s que importen para determinar si tienen responsabilidad de registro.

Los clientes de la UE que originan y mezclan sus productos en Europa deben garantizar que sus proveedores dentro de la UE tengan un registro válido para todas las sustancias que componen el producto alcanzadas por REACH. Todos los productos de Lubrizol generados desde nuestras instalaciones en la UE tienen los registros válidos para todas las sustancias dentro del alcance que contengan.

Además, los usuarios intermedios deben garantizar que en los registros conste el uso para el que fueron elaborados.

Sí, debe registrar usted mismo estas sustancias si desea importarlas a niveles de ≥ 1 tpa. Todos los importadores en la UE, fabricantes en la UE y representantes únicamente nombrados por un fabricante/formulador que no es la UE debe registrar una sustancia para su suministro a niveles de ≥ 1tpa. La legislación deja claro que los importadores individuales no pueden apoyarse en el hecho de que la sustancia fue registrada por alguien más si no enviaron ellos mismos el registro.

Sí, como las mezclas pueden contener sustancias de diversos proveedores, podría haber varios representantes únicamente que cubren porciones de una mezcla que recibe un importador de la UE. Además, el importador de la Unión Europea puede recibir productos de diferentes exportadores no pertenecientes a la Unión Europea, lo que también aumentaría la posibilidad de que haya diferentes representantes únicos involucrados.

Tenga en cuenta, no obstante, que el fabricante o formulador de fuera de la UE que nombre al ente representante puede asignar solo uno por sustancia.

Si, como usuario intermedio, utiliza la sustancia por fuera de las condiciones que le fueron comunicadas en la hoja de información de seguridad ampliada (eSDS), o si el uso no está cubierto en la eSDS, puede optar por una de las siguientes alternativas:

• Adapte las condiciones de uso descriptas en las eSDS de su proveedor.
• Las condiciones de uso que ha implementado para su uso específico son tan estrictas como las recomendadas en las eSDS.
• Ponga en conocimiento de su proveedor el uso que le intenta dar y solicite que sea parte de la evaluación de seguridad química de su proveedor con el fin de que sea un uso identificado. Tenga en cuenta que un proveedor no tiene obligación de modificar su registro para adaptarlo a las necesidades de uso de los usuarios intermedios.
• Realizar su propia evaluación de seguridad de un producto químico para un uso en particular y registrarlo en un Informe de Seguridad de Productos Químicos (CSR) si la cantidad total utilizada es de 1 tonelada/año o más. Notifique su uso, incluida la información especificada en el Artículo 38(2) del Reglamento de REACH, a ECHA.
• Cambie a otro proveedor de la sustancia si ese proveedor cubre el uso específico en sus eSDS.
• Cada usuario intermedio de una sustancia o preparación que obtiene una eSDS, debe asegurarse de que las condiciones de uso están cubiertas por los escenarios de exposición.

También se requiere que los usuarios intermedios comuniquen a la cadena de suministro toda nueva información sobre las propiedades peligrosas de las sustancias, al igual que cualquier otra información que pueda poner en duda la adecuación de las medidas de administración de riesgos identificadas en las eSDS.

Las sustancias que están en la lista de candidatos de SVHC y presentes en los productos de Lubrizol por encima del umbral reglamentario del 0.1% del peso se deben comunicar a través de las SDS de la UE para que los usuarios intermedios no tengan que solicitar declaraciones acerca de la "ausencia de SVHC" cada vez que se actualice la lista de candidatos. La confianza en los actuales canales de comunicación de la cadena de suministro permite a Lubrizol cumplir con todas las obligaciones de los usuarios intermedios relacionadas con las sustancias incluidas en la lista de candidatos.

La inclusión de una sustancia peligrosa en la lista de candidatos no implica automáticamente que la sustancia presente riesgos en un uso específico y no constituye una restricción inmediata para el uso de esa sustancia. La inclusión de una sustancia en la lista no afecta su clasificación y rotulado ni el de la mezcla que contenga dicha sustancia y no requiere una comunicación a la cadena de suministro más allá de la habitual para cualquier sustancia peligrosa, excepto las que se suministran en artículos.

El de Autorización es un proceso de REACH cuyo objeto es garantizar que los riesgos de ciertas sustancias peligrosas estén debidamente controlados, y que estas sustancias se vayan reemplazando de manera progresiva con sustancias alternativas. El Anexo XIV de REACH es un listado de sustancias sujetas a Autorización, comúnmente conocido como la Lista de Autorización. Las sustancias que figuran en la Lista de Autorización surgen de las sustancias en la Lista de Candidatos.

Las sustancias incluidas en el Anexo XIV se regulan de forma tal que se deba autorizar su uso específico, de manera de minimizar la exposición a seres humanos o el medioambiente. Después de la "fecha límite" que figura en el Anexo XIV, las compañías en la UE ya no pueden usar las sustancias que figuran allí, ni suministrarlas para su uso en la UE, excepto que se les otorgue una autorización específica dentro de su cadena de suministro. En algunos casos se permite  el uso de una sustancia que figura en la lista si su uso está exento o está pendiente la autorización.

El CoRAP, Plan de Acción Constante en la Comunidad, aborda las sustancias que presuntamente suponen un riego para la salud humana o el medioambiente. La Evaluación de Sustancias es el proceso conforme a REACH que permite aclarar los riesgos presuntos de las sustancias enumeradas por CoRAP. Durante la Evaluación de Sustancias se puede solicitar mayor información a los entes a cargo del registro de la sustancia si se considera que es necesario contar con más datos para aclarar el presunto riesgo. La evaluación puede resultar en la confirmación del presunto riesgo o, en forma alternativa, puede determinar que la sustancia no constituye un riesgo y no se requiere más información.

El registro es obligatorio a partir de las 1 tpa por entidad legal, entonces para importaciones de menos de 1 tpa de una sustancia en particular no es obligatorio el registro. Los polímeros también están exentos del registro. Pero si las unidades monoméricas que componen la estructura del polímero (es decir, de manera combinada o de reactivos poliméricos) suman ≥ 2% de la masa del polímero y se calcula que se importarán a niveles de ≥ 1 tpa, en ese caso las unidades monoméricas originales NO están exentas.

Las disposiciones de registro no son aplicables a sustancias como las sustancias radiactivas, las que están bajo supervisión de aduanas, los productos intermedios no aislados, las sustancias en proceso de transporte, los desechos y las sustancias con ciertos usos de producto específicos de determinados sectores.

También hay una cantidad limitada de sustancias de bajo riesgo que están exentas del registro (incluidas, por ejemplo, las sustancias de origen natural como el agua, el aceite de colza, el aceite de soja, etc.). Estos casos se describen en los Anexos IV y V de la Reglamentación de REACH.

Vea la respuesta a la pregunta sobre exenciones que aparece más arriba. Si estos casos no son aplicables a su situación, existe una exención para las sustancias importadas para actividades de Investigación y desarrollo científico (por ejemplo, análisis) o para PPORD, sigla en inglés de Investigación y desarrollo orientados a procesos y productos, que se define como cualquier desarrollo científico relacionado con la elaboración de productos, como plantas/manufactura piloto o ensayos de producción.

Las sustancias activas aprobadas para usar en productos biocidas se consideran ya registradas en los siguientes casos: si la sustancia activa fue aprobada conforme a la normativa (UE) N.º 528/2012 (BPR) o la sustancia activa está en evaluación en el programa de revisión de sustancias activas existentes conforme al Artículo 16 (2) de la Directiva 98/8/EC y retomado en el Artículo 89 de BPR.

Es importante tener en cuenta que solo las cantidades de la sustancia activa aprobada que se usará en los productos biocidas se consideran registradas en REACH. Por consiguiente, si la sustancia no se utiliza como ingrediente activo en un producto biocida, no se aplicaría la exención y la cantidad de sustancia para uso que no es de un biocida debería registrarse conforme a REACH.

Solo las sustancias de biocida activas se pueden considerar registradas, y por consiguiente las otras sustancias de un producto biocida están sujetas a registro.

Un artículo es un objeto con una forma, superficie o diseño específicos que son más importantes para su función que su composición química. Siempre que su producto reúna los parámetros de esta descripción y la sustancia no vaya a ser liberada bajo condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, no tiene ninguna responsabilidad con respecto al registro. De lo contrario, si el volumen total de importación anual de una sustancia en particular que se libera intencionalmente de un artículo excede las 1 tpa, el importador deberá registrar esa sustancia.

Tenga en cuenta que es posible que aunque una sustancia dentro de un artículo esté exenta de registro, posiblemente ser parte de un listado de SVHC podría exigir una comunicación a la cadena de suministro conforme a REACH y la posible notificación.

ECHA publicó las normas en su sitio web respecto de las obligaciones de registro en virtud de REACH para importadores de artículos a la UE. Puede leerlas aquí:  https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/articles_en.pdf/cc2e3f93-8391-4944-88e4-efed5fb5112c.

Transcribimos algunos extractos:

Se entiende que un artículo liberará cierta sustancia si cumple una función accesoria que no se lograría si la sustancia no se liberara. Por ejemplo, un juguete infantil con fragancia, es un artículo creado para liberar sustancias, porque las sustancias que aportan fragancia contenidas en el juguete se liberan para cumplir una función accesoria, que es generar aroma. En consecuencia, la liberación de una sustancia por el envejecimiento de un artículo, debido a su desgaste habitual o como un efecto secundario inevitable de su funcionamiento, por lo general no se considera una liberación planificada, ya que no tiene una función en sí misma.

La liberación prevista de una sustancia de un artículo debe además producirse bajo condiciones normales o razonablemente previsibles de uso. Esto significa que la liberación de una sustancia debe producirse durante la vida útil del artículo. Por lo tanto, la liberación de una sustancia durante la producción o la fase de desecho del ciclo de vida útil del artículo no constituye una liberación prevista. De manera similar, la liberación como consecuencia de un accidente o debido a algún uso inadecuado por no seguir las instrucciones de uso del artículo, que no se produce bajo condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, no se considera una liberación prevista.

Usted debe confiar en su proveedor primario en la cadena de suministro. Ya se sabe que REACH tendrá como consecuencia un importante aumento en la comunicación, tanto ascendente como descendente, a medida que pase el tiempo.

Un usuario intermedio puede usar y colocar en el mercado sin ninguna limitación cualquier lote de la sustancia que se le suministró antes de alcanzado el plazo de inscripción de su proveedor.

Nuestras SDS fueron adaptadas conforme a los requisitos de REACH y se van actualizando en la medida que surge más información sobre inscripciones de REACH. Se puede obtener una versión actualizada en cualquier momento en nuestra red externa, en  my.Lubrizol.com.

En virtud de REACH, el importador de la UE tiene la obligación legal de inscribir todas las sustancias no exentas contenidas en una mezcla o artículo que ingresa a la UE, si se importa a niveles de ≥ 1tpa. O bien, el fabricante o especialista en desarrollo de fórmulas que no pertenece a la Unión Europea puede designar a un 'representante único' con sede en la Unión Europea para que se encargue de esas responsabilidades, en cuyo caso el importador de la Unión Europea se convierte en el usuario intermedio del producto importado. Póngase en contacto con su gerente de cuenta de Lubrizol o  OnlyRepresentative@Lubrizol.com para obtener más información.

REACH se aplica a fabricantes/importadores de sustancias químicas individuales de la Unión Europea. Los fabricantes/importadores deben inscribir todas las sustancias fabricadas/importadas en cantidades de ≥ 1 tpa o más por fabricante/importador.

No hay obligación de inscribir mezclas o polímeros conforme a REACH, pero los  importadores/fabricantes de la UE o así sean solo representantes, sí deben registrar cada sustancia individual contenida en la mezcla y los bloques de monómeros que componen los polímeros, excepto que la sustancia esté exenta del requisito de registro o su cantidad esté por debajo del umbral de registro obligatorio. 

No. Solo los productos importados en la UE están alcanzados por REACH. No están afectados los productos elaborados o vendidos fuera de la Unión Europea.

La única excepción se produce si usted utiliza sustancias o mezclas exportadas desde la Unión Europea para hacer su producto. Necesitará trabajar junto a su proveedor de la UE para garantizar que su producto siga disponible.

Un importador nombrado y domiciliado en la UE debe hacerse cargo de transportar cualquier producto elaborado fuera de la UE y destinado a un cliente dentro de la UE debe transportarse a través de las fronteras de la UE (aduana). Esa persona o compañía se denomina importador nominal. El importador bien puede ser una subsidiaria dentro de la UE de un cliente que no pertenece a la UE, un distribuidor con sede en la UE o un cliente con sede en la UE. Además, puede ser un agente/representante de terceros o una institución legal de la Unión Europea, que actúe en nombre de un cliente de la EU.

Un importador es responsable de registrar cada una de las sustancias que componen el producto importado en cantidades de ≥1 tpa. Una vez registrada la sustancia, se recibe de ECHA un número de registro único por cada sustancia.

El registro no es el único requisito de REACH para los importadores. Tienen otras actividades que completar, incluido el seguimiento del volumen anual de importación o fabricación y la actualización de su expediente de registro cada vez que surgen nuevos datos para la sustancia.

Los polímeros están exentos del requisito de registro. Sin embargo, si las unidades de monómeros que componen la estructura del polímero (esto es, en forma de reacción polimérica / combinada) suman ≥ 2% de la masa del polímero, y se calcula que se importará ≥ 1 tonelada métrica por año, entonces los monómeros de partida NO están exentos.

Lo mismo rige para otros reactivos no monoméricos vinculados al polímero. Si estos otros reactivos en la estructura de polímeros componen un índice del  ≥ 2% de la masa del polímero sí se deben registrar estos reactivos no monoméricos. Este requisito le agrega bastante complejidad a la determinación y el seguimiento del estado de adhesión normativa de los polímeros importados, y los clientes que deseen importar productos que contengan polímeros hacia la Unión Europea deben buscar el asesoramiento de expertos o trabajar junto a un socio industrial informado, como Lubrizol.