La selección adecuada de los materiales de los componentes es muy importante en el desarrollo y en la sostenibilidad de un dispositivo médico. Para muchos dispositivos, esa selección comienza con la elección del diseñador de un rango de polímeros médicos conocidos.
Entonces, ¿qué es un polímero de calidad médica?
Si bien la pregunta parece bastante sencilla, es posible que le sorprenda saber que no existe una definición y estándar acordados y aceptados a nivel mundial.
En el mundo, la vasta mayoría de los polímeros que se producen se utilizan en segmentos industriales y de consumo; solo un pequeño porcentaje del volumen de polímeros se utiliza en dispositivos médicos. A fin de diferenciar las calidades suministradas al mercado de dispositivos médicos, los proveedores de materias primas distinguen estos materiales como de "calidad médica". Actualmente, no existe una definición regulatoria de polímero de calidad médica ni requisitos regulatorios prescriptivos para las materias primas utilizadas en dispositivos médicos; por lo tanto, los proveedores de materiales y otras partes involucradas en la industria de los dispositivos médicos han asignado su propio significado al término "polímero de calidad médica". En consecuencia, los polímeros designados como de calidad médica de diferentes proveedores no son necesariamente equivalentes en cuanto a rendimiento, calidad y soporte asociado. Esta situación puede generar confusión e incertidumbre para el diseñador de dispositivos al elegir los materiales.
Cuando se trata de especificar materiales para dispositivos médicos, se debe tener en cuenta no solo la especificación del producto y los atributos de rendimiento requeridos sino la solidez de los sistemas de calidad, la regularidad de fabricación, la gestión de cambios y el entendimiento de las posibles implicaciones en un dispositivo terminado para que el proceso sea bien administrado por el proveedor y se cuente con sistemas de comunicación efectivos.
En esta publicación, el equipo de Lubrizol Life Science Health (LLS Health) analiza las complejidades relacionadas con los polímeros de calidad médica y lo que usted debe saber al elegir los materiales para su dispositivo médico.
Consideraciones al elegir polímeros médicos
El desarrollo de dispositivos médicos suele ser una tarea de largo plazo, que requiere pruebas rigurosas, sistemas de control de calidad y el cumplimiento de una serie de requisitos regulatorios regionales y globales en constante evolución. A medida que crece la necesidad de dispositivos médicos nuevos e innovadores, se vuelve más fuerte la necesidad de materiales (especialmente polímeros) para acompañar el desarrollo de dispositivos.
La elección del polímero para un dispositivo específico suele basarse en muchas consideraciones. Por ejemplo, un cable guía intervencionista puede necesitar un recubrimiento de polímero para tener una punta de amortiguación, superficie hidrofílica biocompatible, carácter radiopaco y resistencia a la abrasión y a la vez mantener eficiencias de fabricación en el proceso de producción del cable guía. La elección de un material para un electrodo de estimulación cardíaca o neuromodulación puede depender más de la biocompatibilidad con la sangre/los tejidos y la resistencia a la degradación en el cuerpo (resistencia oxidativa e hidrolítica) del material a lo largo de muchos años, sus propiedades dieléctricas, su fortaleza física y flexibilidad y la capacidad de producir el material en construcciones de paredes delgadas y de ensamblarse con cables eléctricos y otros componentes.
A continuación se incluye una lista de consideraciones comunes en la elección de polímeros:
- Rendimiento biológico
- Biocompatibilidad
- Bioestabilidad
- Hemocompatibilidad
- Riesgo de infección
- Rendimiento de la aplicación
- Resistencia
- Flexibilidad
- Resistencia a la fatiga
- Resistencia al calor y/o eléctrica
- Resistencia química
- Resistencia a productos de limpieza
- Resistencia a medicamentos
- Estabilidad durante la esterilización
- Procesabilidad
- Métodos térmicos (extrusión, moldeado, formación)
- Solvente (fundición, inmersión, hilado)
- Ensamblaje secundario (redistribución, unión)
- Compatibilidad con otros materiales dentro del dispositivo
- Requisitos regulatorios y de cumplimiento
- ¿El material contiene sustancias contempladas por las regulaciones REACH, RoHS u otras sustancias que generen preocupación?
- ¿Se ha utilizado el material en dispositivos aprobados por agencias regulatorias?
- Costo
- Precio específico por volumen
- Acceso anual, licencias y/o regalías
Además de equilibrar la compleja serie de requisitos relacionados con el material que se describió arriba, un diseñador de dispositivos también puede considerar si debe evaluar solo materiales designados por un proveedor como de "calidad médica". Esta consideración puede convertirse rápidamente en un desafío, dado que si bien el escrutinio regulatorio de los dispositivos y las exigencias de rendimiento del polímero han aumentado, no existe una definición regulada o aceptada universalmente de "polímero médico".
Más allá de la biocompatibilidad: por qué un polímero médico resistente va más allá
Si bien la formulación, la fabricación y las pruebas de los materiales en cuanto a biocompatibilidad es una característica distintiva e importante de un polímero de calidad médica, otros servicios tales como respaldo regulatorio, gestión de cambios y seguridad de suministro revisten una importancia fundamental, y en ocasiones pueden pasarse por alto durante las actividades iniciales de elección de materiales.
La Asociación de Ingenieros Alemanes, VDI, publicó recientemente un documento guía voluntario para definir los "Plásticos de Calidad Médica". El documento intenta llevar claridad tanto a los proveedores de polímeros como a los fabricantes y diseñadores de dispositivos médicos en cuanto a las mejores prácticas relacionadas con el uso de polímeros.
Dentro del documento, lo siguiente se describe como esencial para un plástico de calidad médica:
- Tiene por objeto ser usado en un dispositivo médico, aplicación de diagnóstico in vitro o de embalaje farmacéutico
- Se mantiene conforme a un sistema de gestión de cambios correspondientes a la especificación, composición, estado de regulación y tecnología y lugar de fabricación del polímero
- Sistema de gestión de calidad para el desarrollo, la producción y el manejo de un polímero
- Proporcionado por el proveedor con asistencia al propietario final del dispositivo para que cumpla con los requisitos regulatorios requeridos
- Consideraciones sobre seguridad de suministro, disponibilidad y logística
Si bien aún no se ha establecido una definición mundialmente aceptada de polímero de calidad médica, los atributos descritos arriba forman parte de la definición básica de LLS Salud de un poliuretano termoplástico de calidad médica (TPU). Como líderes en materiales de TPU para dispositivos médicos, alentamos y apoyamos las iniciativas para aclarar y explicar los requisitos fundamentales de los polímeros de calidad médica. 
¿Es un polímero de calidad no médica "lo suficientemente bueno"?
En algunos casos, un polímero de calidad no médica puede parecer atractivo desde el punto de vista de la eficiencia percibida, especialmente cuando los fabricantes de equipos originales (OEM) planean realizar sus propias evaluaciones de biocompatibilidad. En esos casos, puede ser fácil pasar por alto el valor del control y la notificación de cambios para materiales específicamente diseñados para aplicaciones médicas.
En otros casos, es posible que un polímero de calidad no médica se haya usado en un dispositivo durante décadas, dado que se evaluó antes de la disponibilidad de materiales de calidad médica y el costo de validación para que el OEM cambie los materiales es significativo. A menudo, no obstante, las eficiencias reunidas al elegir un polímero de calidad no médica quedan más que rebatidas cuando se hacen cambios o discontinuaciones a los polímeros de calidad no médica. Los polímeros de calidad no médica se han diseñado para aplicaciones que no requieren evaluación del impacto sobre la biocompatibilidad ni el estado regulatorio y de cumplimiento del dispositivo médico. Estas situaciones pueden dejar a los OEM en riesgo de quedar atascados en un círculo de revalidación constante y costosa para sus importantes líneas de productos sin el beneficio de contar con información regulatoria complementaria biológica y médica del material.
En casos excepcionales, es posible que un polímero de calidad médica que satisface todas las necesidades de rendimiento del dispositivo no esté disponible como una calidad estándar "lista para usar". Dado que los polímeros de calidad no médica se han diseñado para abordar una variedad muy amplia de aplicaciones, a veces pueden ofrecer químicas únicas, aditivos funcionales y opciones de rendimiento no disponibles como estándares en los polímeros de calidad médica. En estos casos, puede justificarse hablar directamente con el proveedor del material para analizar las opciones para personalizaciones de calidad médica.
Si bien los polímeros de calidad no médica son de alta calidad y rendimiento, en la mayoría de los casos, los polímeros de calidad médica están mejor posicionados para abordar tanto los requisitos inmediatos como los de largo plazo para dispositivos médicos sostenibles de alto rendimiento.
¿Qué significa "polímero de calidad médica" para Lubrizol?
LLS Salud proporciona una gama completa de soluciones de materiales de TPU y se especializa en la personalización de polímeros para ayudar a lograr resultados clínicos óptimos para fabricantes de dispositivos médicos. Trabajamos en colaboración con nuestros clientes para crear soluciones de polímeros para uso en dispositivos médicos.
Los TPU de calidad médica de Lubrizol ofrecen el siguiente soporte:
- Asistencia con requisitos de cumplimiento del producto y regulatorios, como proporcionar información necesaria para respaldar las presentaciones del dispositivo ante la FDA de EE. UU. y otros organismos nacionales/regulatorios
- Realización de pruebas de biocompatibilidad y resúmenes de resultados disponibles
- Sistemas de calidad integrales con conservación de registros de fabricación y calidad
- Instalaciones con certificación ISO 9001 con auditorías de planta o paquetes de auditoría disponibles tras la aprobación
- Amplio proceso de gestión de cambios y notificación de cambios de productos comerciales:
- Asegura que no se hagan cambios a procesos, procedimientos ni a la composición sin la revisión y aprobación de todos los grupos de diseño de productos clave de LLS Salud
- Si es necesario un cambio en la ubicación de fabricación, la composición, la especificación u otras propiedades significativas de productos comerciales, se enviará una notificación antes de implementar el cambio en los productos comerciales.
- Se proporcionará documentación del cambio, incluidos el motivo y el momento del cambio.
- Se proporcionará documentación con la mayor antelación posible al cambio.
- Se hará todo lo posible para asegurar el mínimo impacto para el usuario final o procesador del material, lo cual incluye (cuando sea posible), opciones de compra de productos por última vez antes de la implementación de un cambio para permitir la evaluación técnica y regulatoria de cualquier cambio requerido en los materiales.
Cuando se trata de elegir materiales para el desarrollo de un dispositivo médico, está claro que los OEM tienen muchas opciones y factores para considerar. No solo es importante trabajar con un socio que tenga la experiencia para ayudar a revisar cuidadosamente esas complejidades, sino también trabajar con un proveedor de polímeros que tenga una cartera sólida de materiales, capacidades y sistemas de calidad y de respaldo regulatorio para asegurar el rendimiento óptimo de su dispositivo médico durante toda su vida útil. Nuestro equipo entiende sobre la selección de polímeros, puede responder sus preguntas y ayudarlo a identificar los materiales correctos para su dispositivo médico.
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