CLEVELAND, Ohio - The Lubrizol Corporation anuncia una formulación patentada de suministro nasal de diazepam para el tratamiento de la epilepsia que desarrolló la Organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), Particle Sciences, una compañía de Lubrizol LifeSciences, presentada como Nueva Aplicación de Medicamentos (NDA) ante la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) por Neurelis Inc. con base en San Diego.
VALTOCO™, anteriormente conocido en el desarrollo clínico como "NRL-1", es el candidato de producto líder de Neurelis, y trabajó estrechamente con Particle Sciences en la formulación del spray nasal de diazepam diseñado para tratar ataques reiterados agudos en pacientes mayores de seis años.
Utilizando su plataforma DOSE® que combina información empíricamente obtenida con software de solubilidad personalizado basado en los parámetros de solubilidad Hansen, Particle Sciences pudo alcanzar niveles extremadamente altos de diazepam solubilizado utilizando un vehículo benigno que es compatible con el suministro nasal. La biodisponibilidad absoluta resultante de la formulación intranasal VALTOCO fue de 96% de diazepam intravenoso en un ensayo cruzado de fase 1 de voluntarios saludables.
La NDA para VALTOCO es una presentación 505(b)(2) que utiliza diazepam en gel administrado por vía rectal, el único producto terapéutico actual aprobado por la FDA para el tratamiento en el hogar de ataques reiterados agudos, como Medicamento incluido de referencia. La NDA está respaldada por más estudios clínicos extensos en voluntarios saludables y pacientes con epilepsia, con más de 1,600 ataques tratados hasta la fecha con el spray nasal.
El Dr. Robert Lee, presidente de Particle Sciences declara: "Es gratificante ver VALTOCO alcanzar este objetivo clave luego de los ensayos clínicos exitosos de Neurelis. El producto ofrecerá mejoras positivas a las vidas de muchos pacientes con ataques reiterados agudos".
Lee agrega: "El suministro nasal generalmente es una ruta de administración pasada por alto pero que puede ofrecer un camino ideal y mejorar la biodisponibilidad de varios tipos de medicamento, particularmente aquellos diseñados para tratar enfermedades del sistema nervioso central. Estamos viendo un crecimiento real en este área y esperamos ver un aumento en la demanda para las formulaciones nasales en el futuro mientras seguimos enfocándonos en el desarrollo de productos de medicamentos complejos".
Craig Chambliss, presidente y director ejecutivo de Neurelis comenta: "Habiendo evaluado decenas de enfoques de formulaciones para resolver los desafíos con el suministro de benzodiacepinas intranasales para pacientes con epilepsia, nos asociamos con Particle Sciences para aprovechar su experiencia y conocimientos para resolver un problema de formulación que ha evitado que medicamentos escasamente solubles se desarrollen para necesidades clínicas significantes insatisfechas".
De acuerdo con los Centros para el control y la prevención de enfermedades, existen más de 3.4 millones de personas con epilepsia en Estados Unidos con aproximadamente 200,000 pacientes nuevos diagnosticados cada año. A pesar de la disponibilidad de medicamentos orales diarios crónicos para controlar la epilepsia, un importante número de estos pacientes siguen teniendo ataques. De estos pacientes no controlados, alrededor de 170,000 tienen un riesgo más alto de tener ataques reiterados agudos.
Particle Sciences se estará presentando en PharmSci 360 de la American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS) de este año, del 4 al 7 de noviembre en el stand n.°2319.
Particle Sciences es parte de Lubrizol Advanced Materials Inc. Para más información, visite www.lubrizolcdmo.com.
Acerca de Lubrizol
Lubrizol, una compañía de Berkshire Hathaway, es una compañía científica cuyos productos químicos especializados, especial, brindan soluciones sostenibles para incrementar la movilidad, y mejorar el bienestar y la vida moderna. Día tras día, los creadores de Lubrizol trabajan para crear un valor extraordinario para los clientes en la intersección de la ciencia, las necesidades del mercado y el éxito empresarial, en aras de impulsar el descubrimiento y desarrollar soluciones innovadoras que mejoren la vida y hagan que el mundo funcione mejor. Fundada en 1928, Lubrizol tiene alcance global y presencia local, con más de 100 instalaciones de fabricación, ventas y oficinas técnicas y más de 7,000 empleados en todo el mundo. Para obtener más información, visite www.Lubrizol.com.
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