Los planes de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA, siglas en inglés) para actualizar las reglamentaciones de protectores solares podrían tener un gran impacto en los fabricantes.
Las regulaciones propuestas apuntan a protectores solares de venta libre (OTC) sin receta que se comercializan sin la aprobación previa de la FDA. Según la agencia, el objetivo es hacer que esos productos OTC "se actualicen con la última ciencia".
Queda abierto el período de comentarios de 90 días sobre las regulaciones propuestas. La FDA se encuentra bajo el mandato legislativo para finalizar las regulaciones de protectores solares antes del 26 de noviembre de 2019.
La propuesta examina la seguridad de los ingredientes activos de los protectores solares, formas de dosificación, factor de potección solar (FPS) y requisitos de amplio espectro. También cambiará la forma en que los productos se etiquetan para facilitarle a los consumidores la identificación de información clave del producto.
EE. UU. no ha aprobado ninguna molécula fotoprotectora nueva desde el mandato de Clinton, aun cuando las investigaciones desde entonces han planteado dudas sobre la eficacia y la saguridad de algunos ingredientes y Europa ha presentado nuevos productos. La propuesta volvería a evaluar los 16 ingredientes actualmente aprobados por la FDA.
La FDA también le pide a los fabricantes que envíen más información sobre nuevas formas de protectores solares, como los polvos de FPS. La agencia propone eliminar toallitas húmedas, jabones corporales y champús de la monografía, lo que significaría que esos productos ya no serían aceptables bajo estas regulaciones. Las compañías necesitarían enviar una aplicación más rigurosa del medicamento previa a la comercialización para estos tipos de protectores solares.
Entre las otras propuestas:
- Elevar el valor máximo propuesto de FPS en las etiquetas de protectores solares de FPS 50+ a FPS 60+
- Exigir a los protectores solares con un valor de FPS de 15 o superior que también brinden una protección de amplio espectro y que, para los productos de amplio espectro, como los aumentos de FPS, también aumente la magnitud de protección contra la radiación UVA
- Categorizar productos que combinen portectores solares con repelente de insectos como no OLEOSO, que resultará en la eliminación de esta categoría de productos.
Se pueden encontrar las regulaciones propuestas completas de la FDA aquí.