Introducción

Los polímeros Carbopol, los emulsionantes poliméricos Pemulen^™ y el policarbohil Noveon^® son homopolímeros y copolímeros reticulados de alto peso molecular del ácido acrílico.^® Los primeros polímeros Carbopol, desarrollados en 1958, utilizaban benceno como solvente para la polimerización. A partir de la década de 1980, se introdujeron nuevos productos y procesos que utilizaban acetato de etilo y cosolventes de acetato de etilo/ciclohexano para mejorar la seguridad del producto.

Los polímeros Carbopol, Pemulen y Noveon se fabrican en diferentes ubicaciones en todo el mundo y se venden a nivel global. En Europa, los polímeros Carbopol y Pemulen se fabrican en Amberes, Bélgica. En EE. UU., se fabrican en Calvert City, Kentucky; y en Asia, en Pohang, Corea del Sur. Los polímeros Carbopol, Pemulen y Noveon no se venden directamente a los consumidores. Se venden a las compañías farmacéuticas y de productos para el consumo que los utilizan para formular sus productos farmacéuticos, cosméticos, industriales y de cuidado del hogar.

Aplicaciones

Estos productos se utilizan como espesantes, agentes de suspensión, estabilizadores y para controlar los índices de disolución de otros ingredientes cuando se usan para fabricar productos farmacéuticos, cosméticos, industriales y para el hogar. Tienen importantes propiedades que los hacen especialmente adecuados para una variedad de aplicaciones farmacéuticas como el uso en formas sólidas y líquidas orales, geles tópicos y formulaciones cremosas y bioadhesivas. Los polímeros Carbopol, Pemulen y Noveon proporcionan una funcionalidad consistente en aplicaciones farmacéuticas para propiedades de liberación controlada en tabletas y cápsulas, bioadhesión, modificación reológica, suspensión de ingredientes insolubles y emulsificación en sistemas de aceite en agua. En tabletas y cápsulas farmacéuticas, su uso puede variar del 3% al 30% del peso del producto terminado.

Para aplicaciones para el cuidado personal, los polímeros Carbopol son espesantes, agentes de suspensión, modificadores reológicos, agentes de emulsificación y estabilizadores comprobados, utilizados en una amplia variedad de productos. Los polímeros Carbopol se usan típicamente en concentraciones inferiores a 1% y ofrecen la flexibilidad de desarrollar productos con una amplia variedad de propiedades reológicas y de flujo.

Propiedades físicas y químicas

Los polímeros Carbopol, Pemulen y Noveon son polvos con un diámetro promedio de dos a siete micrones. Se producen con partículas primarias del polímero de aproximadamente 0.2 micrones de diámetro. Cada partícula primaria se puede ver como una estructura en red de las cadenas poliméricas interconectada por las reticulaciones. Sin las reticulaciones, la partícula primaria sería un conjunto de cadenas de polímeros lineales entrelazados, pero sin estar unidos químicamente. Los polímeros lineales son en general solubles en solventes polares como el agua, mientras que los polímeros reticulados no.

Los polímeros reticulados se pueden hinchar en agua en hasta 1,000 veces su volumen original para formar un gel. Los polímeros reticulados no se disuelven en agua, pero se pueden dispersar, y a veces hasta parecen ser solubles a simple vista.

Efectos sobre la salud

Los polímeros Carbopol, Pemulen y Noveon, como clase, han recibido exhaustivas revisiones y evaluaciones toxicológicas. La seguridad de estos productos está respaldada por un historial de uso seguro en aplicaciones de medicamentos, cosméticos y productos domésticos. Algunos de los polímeros Carbopol se utilizan en medicamentos de vía oral y suplementos alimenticios. En algunos casos, los productos formulados con Carbopol Polymers requieren la evaluación de la FDA de EE. UU. antes de la comercialización. Estos polímeros también tienen la aprobación de la FDA de EE. UU. para usarse en otras formas farmacéuticas.

El panel de expertos de Revisión de Ingredientes Cosméticos (CIR) y otras pruebas toxicológicas subsiguientes han demostrado una baja toxicidad y un bajo potencial de irritación de los productos Carbopol. Como resultado de esto y las propiedades que ofrecen los polímeros han ganado una amplia aceptación en una variedad de aplicaciones farmacéuticas, cosméticas y de detergentes. Estos productos tienen una larga historia de uso seguro en productos farmacéuticos, de cuidado personal, industriales y para el hogar.

Efectos ambientales

La biodegradación, la inhibición bacteriana y la eliminación de una cantidad de polímeros Carbopol de aguas residuales en el tratamiento del agua se evaluaron en pruebas de laboratorio. La Demanda Bacteriana de Oxígeno (BOD) para los materiales de prueba se estableció en cero, luego de la exposición a cultivos de bacterias de una planta local de tratamiento de aguas residuales, después de la incubación con cultivos de bacterias durante dos semanas. Otras pruebas demuestran que ninguno de los polímeros biodegrada o inhibe la bacteria durante los rangos de concentración evaluados.

La eliminación de los polímeros Carbopol en una instalación de tratamiento de aguas residuales se evaluó probando la sorción del material de prueba en la biomasa. Debido a que las concentraciones de prueba fueron órdenes de magnitud más altas de las que se esperaban encontrar en instalaciones de tratamiento, la sorción más baja para algunos materiales de prueba en concentraciones altas se determinó como de significancia cuestionable.

La toxicidad acuática de los polímeros Carbopol se evaluó en especies vertebradas e invertebradas. En base a los datos obtenidos de las pruebas, los polímeros Carbopol 934 y 940 no se consideran tóxicos para los organismos acuáticos y no se requiere etiqueta de toxicidad acuática.

Información regulatoria

Cuando se utilizan en aplicaciones cosméticas y farmacéuticas, estos productos los regula la autoridad sanitaria de cada país. En los Estados Unidos, los regula la FDA según la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. En Europa, se regulan según la Directiva sobre Cosméticos de la UE y según la Agencia Europea de Medicamentos. Otras regulaciones como la Dirección de Cosméticos de la ASEAN en el sudeste asiático cubren el uso apropiado de estos productos en estas regiones.

Noveon AA-1 Polycarbophil cumple con los requisitos de la monografía de la Farmacopea de Estados Unidos (USP) para el policarbofilo. Los polímeros Carbopol y Pemulen cumplen los requisitos de varias monografías Carbomer NF.

Potencial de exposición

En base a los usos esperados como parte de los productos formulados de los clientes de Lubrizol, se espera que estos polímeros en muchos casos sean ingeridos y/o entren en contacto con la piel. Una vez formulados, no se espera que representen problemas por inhalación. Sin embargo, los productos pueden representar un riesgo de inhalación durante la fabricación y formulación. Como se mencionó anteriormente, el tamaño de partículas promedio para estos productos está dentro del rango respirable.

Gestión de riesgos

La información sobre el manejo seguro de estos productos se brinda a los trabajadores a través de hojas de datos de seguridad. Estos documentos brindan una gran cantidad de información de seguridad que incluye advertencias de riesgos y recomendaciones sobre los controles de exposición. Se observa que los controles de ingeniería son necesarios para controlar las exposiciones y especificar qué equipos de protección personal se necesitan.

Durante la fabricación de estos productos, los controles de ingeniería y las prácticas de trabajo se utilizan para minimizar la exposición. La ventilación de escape local se usa para alejar el polvo de los trabajadores y así evitar exposiciones diarias. Los empleados que trabajan en áreas donde los niveles de exposición superan el estándar recomendado para el lugar de trabajo deben usar una máscara aprobada equipada con un filtro de partículas altamente eficiente.

La salud del trabajador se controla mediante el Programa de Vigilancia de Salud Ocupacional de Lubrizol y estudios de salud. Un estudio de salud ocupacional de trabajadores expuestos al polvo de poliacrilato no encontró ninguna relación con la exposición y radiografías de pecho o funciones de los pulmones anormales.

Todas las marcas registradas son propiedad de The Lubrizol Corporation.

Polímeros Carbopol®, Pemulen™ y Noveon®

Polímeros Carbopol^®, Pemulen™ y Noveon®