Información regulatoria sobre productos

Los polímeros de grado farmacéutico de Lubrizol se fabrican según los estándares cGMP en establecimientos con certificación ISO 9001. Los establecimientos que cumplen con cGMP de Lubrizol están situados en Calvert City, Kentucky y en Kallo, Bélgica.

Lubrizol trabaja con todos los organismos regulatorios relevantes para establecer y mantener el estatus de farmacopea mundial de sus ingredientes farmacéuticos. Los carbómeros de grado farmacéutico de Lubrizol se encuentran en monografías de los siguientes compendios internacionales:

  • Farmacopea de EE.UU./Formulario nacional (USP/NF)
  • Japonés
  • Farmacopea europea (Ph. Eur.)
  • Listado de excipientes farmacéuticos (JPE) (A pedido del cliente, Lubrizol certifica lotes de productos seleccionados con la monografía de polímero de carboxivinilo de JPE)

Además, Lubrizol tiene registrados sus ingredientes farmacéuticos en los Archivos Maestros de Medicamentos (DMF) en Estados Unidos y Europa.