Productos que combinan medicamentos/dispositivos

Los productos de combinación de dispositivos/medicamentos (DDCP) son únicos, en el sentido de que incluyen componentes normalmente regulados conforme a centros independientes de la FDA y por consiguiente se clasifican según su "modo de acción principal" (PMOA). Más allá de si el PMOA de su producto de combinación es un dispositivo médico o un producto farmacéutico, LifeSciences de Lubrizol es el proveedor líder de soluciones de DDCP. Proporcionamos tanto polímeros de grado farmacéutico (excipientes) como servicios de desarrollo y fabricación por contrato de una amplia variedad de productos de combinación. Los siguientes son algunos ejemplos de productos de combinación dispositivo/medicamento:

  • Electrodos de marcapasos que diluyen medicamentos
  • Anillos intravaginales cargados con antirretrovirales
  • Catéteres de balón recubiertos con medicamentos
  • Implantes hormonales subcutáneos

La demanda de estos tipos de productos crece de manera constante, y se prevé que el segmento global de productos de combinación alcanzará los $115 mil millones en 2019. Sin embargo, la complejidad de desarrollo y regulatoria que supone combinar un medicamento con un dispositivo médico en un mismo producto sigue produciendo cierta resistencia. Por eso es fundamental elegir al socio de producto correcto. LifeSciences de Lubrizol facilita transitar este camino complejo con nuestro amplio conocimiento en el área de sistemas de disolución de medicamentos y diversas ofertas de servicio, como:

  • TPU Pathway™: LifeSciences de Lubrizol ofrece poliuretanos termoplásticos (TPU) biocompatibles y bioestables para la liberación implantable de medicamentos y dispositivos de liberación de medicamentos. Nuestro TPU Pathway™ posee muchas cualidades singulares beneficiosas para los DDCP, incluidas propiedades mecánicas adaptables y una composición química flexibles, que propicia la compatibilidad con diversos productos en un amplio espectro de ingredientes farmacéuticos (de medicamentos) activos. Pathway™ tiene además Archivos Maestros de Medicamentos (DMF) establecidos y se fabrica conforme a las normas de buenas prácticas de facturación IPEC-PQG, una exigencia habitual de la FDA al incorporar un medicamento a un dispositivo médico.
  • Desarrollo y fabricación de DDCP: Particle Sciences, una compañía de LifeSciences de Lubrizol, es una Organización de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO) líder especializada en medicamentos complejos, incluidos DDCP. Ofrecemos una línea integrada de servicios de apoyo al DDCP de un cliente, desde el desarrollo inicial hasta la etapa de comercialización. Particle Sciences trabaja prácticamente con todos los polímeros  disponibles a nivel comercial, pero también tiene un acceso directo a todos los recursos de polímeros extensos de Lubrizol. Esto se pude aprovechar para personalizar el TPU Pathway para un desarrollo acelerado del dispositivo de liberación de medicamentos de un cliente.

Informe sobre productos de combinación medicamento/dispositivo

Complete el formulario a continuación para descargar nuestro informe "Combination Products for Medical Device Developers" (Productos de combinación para desarrolladores de dispositivos médicos).