Todos los polímeros a base de ácido acrílico de grado farmacéutico de Lubrizol se fabrican de acuerdo con las normas cGMP en instalaciones con certificación ISO 9001. Los establecimientos que cumplen con cGMP de Lubrizol están situados en Calvert City, Kentucky y en Kallo, Bélgica.
Lubrizol trabaja con todos los organismos regulatorios relevantes para establecer y mantener el estatus de farmacopea mundial de sus ingredientes farmacéuticos. Los carbómeros de grado farmacéutico de Lubrizol se encuentran en monografías de los siguientes compendios internacionales:
- Farmacopea de EE.UU./Formulario nacional (USP/NF)
- Farmacopea europea (Ph. Eur.)
- Listado de excipientes farmacéuticos japoneses (JPE) (A pedido del cliente, Lubrizol certifica lotes de productos seleccionados con la monografía de polímero de carboxivinilo de JPE)
- Farmacopea china (ChP) (Lubrizol certifica determinados lotes de productos enviados a China usando como referencia la monografía de Carbomer Homopolymer de la ChP)
- Farmacopea India (IP)
Además, Lubrizol respalda sus componentes farmacéuticos con los archivos maestros de medicamentos (DMF) de los Estados Unidos y China. Puede haber disponibles expedientes regulatorios de los excipientes para respaldar las aplicaciones de los medicamentos en Europa y otras regiones.
| Nombre compendial de la monografía de la farmacopea | ||||||
| Nombre comercial del producto | Polimerización Solvente |
Estados Unidos (USP/NF) | Europa (Ph. Eur.) | Japón1 (JPE) | China (ChP)2 | India (IP) |
| Carbopol® Polymers (homopolímeros) | ||||||
| 71G NF | Acetato de etilo | Carbomer Homopolymer Tipo A | Carbómeros | Polímero de carboxivinilo | Carbomer Homopolymer | Carbómeros |
| 971P NF | Acetato de etilo | Carbomer Homopolymer Tipo A | Carbómeros | Polímero de carboxivinilo | Carbomer Homopolymer | Carbómeros |
| 974P NF | Acetato de etilo | Carbomer Homopolymer Tipo B | Carbómeros | Polímero de carboxivinilo | Carbomer Homopolymer | Carbómeros |
| 980 NF | Codisolvente3 | Carbomer Homopolymer Tipo C | Carbómeros | Polímero de carboxivinilo | Carbomer Homopolymer | Carbómeros |
| 981 NF | Codisolvente3 | Carbomer Homopolymer Tipo A | Carbómeros | Polímero de carboxivinilo | Carbomer Homopolymer | Carbómeros |
| 5984 EP | Codisolvente3 | Carbomer Homopolymer Tipo B | Carbómeros | Polímero de carboxivinilo | Carbomer Homopolymer | Carbómeros |
| Polímeros Carbopol® (con benceno) | ||||||
| 934 NF | Benzene (benceno) | Carbomer 934 | Polímero de carboxivinilo | |||
| 934P NF | Benzene (benceno) | Carbomer 934P | Polímero de carboxivinilo | |||
| 940 NF | Benzene (benceno) | Carbomer 940 | Polímero de carboxivinilo | |||
| 941 NF | Benzene (benceno) | Carbomer 941 | Polímero de carboxivinilo | |||
| 1342 NF | Benzene (benceno) | Carbomer 1342 | ||||
| Carbopol® Polymers (interpolímeros) | ||||||
| ETD 2020 NF | Codisolvente3 | Carbomer Interpolymer Tipo B | ||||
| Ultrez 10 NF | Codisolvente3 | Carbomer Interpolymer Tipo A | ||||
| Pemulen™ Polymers | ||||||
| TR-1 NF | Codisolvente3 | Carbomer Copolymer Tipo B | ||||
| TR-2 NF | Codisolvente3 | Carbomer Copolymer Tipo A | ||||
| Noveon® Polycarbophil | ||||||
| AA-1 USP | Acetato de etilo | Policarbofilo | ||||
- A pedido del cliente, Lubrizol certifica lotes de productos seleccionados con la monografía de polímero de carboxivinilo de JPE.
- Lubrizol certifica determinados lotes de productos enviados a China usando como referencia la monografía de Carbomer Homopolymer de la ChP
- Sistema cosolvente fabricado usando ciclohexano y acetato de etilo
- Las monografías de Carbomer Homopolymer, Copolymer e Interpolymer de USP/NF incluyen tres categorías de carbómeros (Tipo A, Tipo B y Tipo C) que difieren en el índice de viscosidad
Lubrizol no recomienda el uso de un carbómero polimerizado con benceno en una formulación farmacéutica. El siguiente cuadro muestra los sustitutos recomendados para los productos Carbopol con cierto grado de benceno, en base a criterios de viscosidad. Los productos sustitutos están polimerizados en acetato de etilo o bien, en una mezcla codisolvente de acetato de etilo y ciclohexano. Si se realiza una sustitución en una formulación farmacéutica, se recomienda que se determinen las propiedades clave de rendimiento y que se tengan en cuenta las cuestiones regulatorias. Según las formas farmacéuticas requeridas, otros polímeros Carbopol pueden ser alternativas idóneas.
| Polímeros Carbopol® con benceno | Polímeros Carbopol® o Pemulen™ sin grado de benceno recomendados |
| Polímero®934 NF Carbopol | Carbopol® 974P NF y Polímeros Carbopol® 5984 EP |
| Polímero Carbopol® 934P NF | Carbopol® 974P NF y Polímeros Carbopol® 5984 EP |
| Polímero Carbopol® 940 NF | Polímero Carbopol® 980 NF |
| Polímero Carbopol® 941 NF | Carbopol® 971P NF y Polímeros Carbopol® 981 NF |
| Polímero Carbopol® 1342 NF | Polímero Pemulen™ TR-1 NF |
Estado de las reglamentaciones mundiales